三、主要任務

（一）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導，制定完善相關指導原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫(yī)保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業(yè)技術改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術力量，嚴格標準、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

（二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。制定醫(yī)療器械命名術語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。

專欄1審評審批制度改革

（一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

制定或轉(zhuǎn)化一致性評價所需的相關技術指南和指導原則，推進一致性評價能力建設，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。

（二）解決藥品注冊申請積壓。

按國務院要求，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，按規(guī)定時限審批。

（三）加快醫(yī)療器械分類管理改革。

組建16個分類技術專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結構，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，按專業(yè)領域設置研究制定22個命名術語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。

（三）健全法規(guī)標準體系。

1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例。基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標準研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產(chǎn)品標準。制修訂化妝品相關標準。

3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術審查等指導原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術指南。

專欄2標準提高行動計劃

（一）藥品標準提高行動計劃。

制修訂國家藥品標準3050個，包括中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則（總論）以及技術指導原則100項。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補充檢驗方法。

研制中藥民族藥和天然藥物標準物質(zhì)，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標準物質(zhì)，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質(zhì)10種。

（二）醫(yī)療器械標準提高行動計劃。

制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。

制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質(zhì)150種。

建立健全醫(yī)療器械標準化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強國家醫(yī)療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。

（三）化妝品標準提高行動計劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗檢測方法30—50項。

（四）加強全過程監(jiān)管。

1.嚴格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。

加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。

加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構直接結算貨款。

加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格落實醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關，及時報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風險醫(yī)療器械使用管理。

建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風險因素分析和風險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強上市后再評價，根據(jù)評價結果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風險大、獲益不再大于風險的品種。

2.全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監(jiān)管。重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行相關質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強化辦案指導和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統(tǒng)一、權威高效的稽查執(zhí)法體系。加強各級公安機關打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設，強化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。