三、主要任務(wù)

（一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集。

細(xì)化落實(shí)醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購(gòu)、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗(yàn)資源短缺問(wèn)題，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

1.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度，力爭(zhēng)盡快全面推開(kāi)。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專(zhuān)項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。制定并定期公布限制類(lèi)和鼓勵(lì)類(lèi)藥品審批目錄，及時(shí)公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報(bào)。

2.完善審評(píng)審批機(jī)制。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴(yán)格審評(píng)審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革。健全醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)及專(zhuān)業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

專(zhuān)欄1審評(píng)審批制度改革

（一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

制定或轉(zhuǎn)化一致性評(píng)價(jià)所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)能力建設(shè)，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專(zhuān)業(yè)人員。

（二）解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓。

按國(guó)務(wù)院要求，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時(shí)限審批。

（三）加快醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革。

組建16個(gè)分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類(lèi)目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，按專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南，建立醫(yī)療器械分類(lèi)、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。

（三）健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善法規(guī)制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢(shì)發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照國(guó)際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類(lèi)局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類(lèi)、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)管理、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指南。

專(zhuān)欄2標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。

制修訂藥品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。制修訂藥典收載的檢測(cè)方法、通則（總論）以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項(xiàng)。根據(jù)需要及時(shí)制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對(duì)照品200種、對(duì)照藥材150種、對(duì)照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括藥用輔料對(duì)照品150種、藥包材對(duì)照物質(zhì)10種。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。

制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。

建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿(mǎn)足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。

（三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30—50項(xiàng)。

（四）加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管。

1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。

加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸監(jiān)管。對(duì)疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評(píng)審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。

加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷(xiāo)售處方藥的規(guī)定，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理。

建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時(shí)組織修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)的品種。

2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類(lèi)違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國(guó)家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。

3.加大執(zhí)法辦案和信息公開(kāi)力度。加強(qiáng)國(guó)家級(jí)稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國(guó)統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級(jí)公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專(zhuān)業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報(bào)體系建設(shè)，暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。按規(guī)定全面公開(kāi)行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。