“十三五”國家藥品安全規(guī)劃

保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現。為提高藥品質量安全水平，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。

一、現狀和形勢

“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進展。

（一）公眾需求得到進一步滿足。及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，以及國產生物材料、高端影像類產品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。

（二）審評審批制度改革扎實推進。按照《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進仿制藥質量和療效一致性評價，在10省（市）開展上市許可持有人制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質量，公開審評審批信息，推動建立科學高效的審評審批體系。

（三）法規(guī)標準體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標準，制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫(yī)療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

（四）全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范穩(wěn)步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

（五）違法違規(guī)行為受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產或進口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數據自查核查。

（六）支撐保障能力穩(wěn)步加強。各級財政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數量不斷增長。

在肯定成績的同時，必須清醒認識到，影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分產品質量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎仍較薄弱，統(tǒng)一權威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。