我國(guó)首款干細(xì)胞藥物獲批上市、國(guó)內(nèi)首個(gè)治療頭頸部鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲批上市、經(jīng)全國(guó)知名老中醫(yī)團(tuán)隊(duì)多輪處方優(yōu)化的小兒黃金止咳顆粒獲批上市……記者從市藥監(jiān)局了解到，開(kāi)年僅兩個(gè)月，北京市已有7款創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位列全國(guó)第一。

治療頭頸部鱗癌有了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司位于經(jīng)開(kāi)區(qū)科創(chuàng)七街的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，一臺(tái)臺(tái)不斷運(yùn)行的恒溫培養(yǎng)振蕩器內(nèi)，不同顏色的液態(tài)物質(zhì)正在搖瓶?jī)?nèi)回旋震蕩。“機(jī)器目前正在進(jìn)行克隆篩選，篩選出的細(xì)胞株將用于后續(xù)創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)。”現(xiàn)場(chǎng)工作人員告訴記者。

經(jīng)過(guò)近十年研發(fā)，今年2月8日，神州細(xì)胞申報(bào)的菲諾利單抗注射液上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。菲諾利單抗注射液可用于頭頸部鱗癌的一線治療，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司副總經(jīng)理王欣告訴記者，該藥品預(yù)計(jì)本月即可提供給患者臨床應(yīng)用。“市藥監(jiān)局在PD-1產(chǎn)品的申報(bào)、檢查以及檢查缺陷的整改過(guò)程中提供了很多的指導(dǎo)，促使該品種盡快獲批。我們企業(yè)也在獲得品種注冊(cè)批件后，盡快落實(shí)上市準(zhǔn)備各項(xiàng)要求，保證藥品質(zhì)量安全。”

創(chuàng)新藥械獲批上市量居全國(guó)第一

市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)貝雷介紹，今年僅開(kāi)年兩個(gè)月的時(shí)間里，本市已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，其中4款為創(chuàng)新藥品、3個(gè)為國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國(guó)第一。

除了神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液外，其他3款創(chuàng)新藥也各具突破創(chuàng)新性。例如，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液是我國(guó)獲批上市的首款干細(xì)胞藥物，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD），可以降低異基因造血干細(xì)胞移植患者死亡率。這款創(chuàng)新藥在生產(chǎn)工藝上獨(dú)具創(chuàng)新性，是利用全封閉自動(dòng)化生物反應(yīng)器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的干細(xì)胞藥物，這一突破實(shí)現(xiàn)了干細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)的實(shí)質(zhì)性跨越。

“今年，國(guó)內(nèi)還有兩款中藥獲批上市，都是來(lái)自北京的創(chuàng)新藥品。”貝雷表示，其中，東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒是一款兒童專用藥，原本是東直門(mén)醫(yī)院國(guó)醫(yī)大師的“老方子”，經(jīng)過(guò)全國(guó)知名老中醫(yī)團(tuán)隊(duì)多輪處方優(yōu)化，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇。另外以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片也是自主研發(fā)的中藥1.1類(lèi)新藥。

國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，北京愛(ài)博諾德公司自主研發(fā)的首款國(guó)產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體，采用的創(chuàng)新技術(shù)使遠(yuǎn)期屈光穩(wěn)定性更強(qiáng)；心諾普公司的冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進(jìn)一步優(yōu)化心律失常治療領(lǐng)域冷凍消融系統(tǒng)，提高手術(shù)成功率和效率。

約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入“項(xiàng)目制”管理

為了加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市應(yīng)用，目前，市藥監(jiān)局會(huì)同市科委、中關(guān)村管委會(huì)等部門(mén)將約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入“項(xiàng)目制”管理，此外還推動(dòng)171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，26個(gè)品種納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。其中包括國(guó)產(chǎn)原研CAR-T細(xì)胞治療藥物、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等，有望填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)領(lǐng)域空白產(chǎn)品，加速研發(fā)轉(zhuǎn)化。

貝雷表示，市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新產(chǎn)品“項(xiàng)目制清單”，將符合條件的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、改良型新藥、疫苗、兒童用藥、向新藥轉(zhuǎn)化的醫(yī)院制劑等6類(lèi)產(chǎn)品納入清單，與科委、衛(wèi)健委等與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的部門(mén)合作，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等方面為企業(yè)提供全流程服務(wù)與支持，助力創(chuàng)新藥械加速上市應(yīng)用。“例如，在臨床急需產(chǎn)品審評(píng)審批環(huán)節(jié)，我們將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日，縮短至最快僅21個(gè)工作日完成，提速了60%。”