國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第15號(hào)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2016年1月1日起施行。
局 長(zhǎng) 畢井泉
2015年7月14日
醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
第三條 本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是:
(一)預(yù)期目的
指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
(二)無(wú)源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源,但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(三)有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(四)侵入器械
借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。
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