《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(2)

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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(2)

摘要:為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。

(五)重復(fù)使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫(yī)療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

(六)植入器械

借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

(七)接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

(八)使用時限

1.連續(xù)使用時間:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間;

2.暫時:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);

3.短期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi);

4.長期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上。

(九)皮膚

未受損皮膚表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

(十一)創(chuàng)傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

(十二)組織

人體體內(nèi)組織,包括骨、牙髓或者牙本質(zhì),不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(十三)血液循環(huán)系統(tǒng)

血管(毛細血管除外)和心臟。

(十四)中樞神經(jīng)系統(tǒng)

腦和脊髓。

責(zé)任編輯:劉佳星校對:總編室最后修改:
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