專欄3安全監(jiān)管行動計劃

（一）加強(qiáng)藥品檢查。

國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查。

國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

（三）加強(qiáng)化妝品檢查。

國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

國家級每年對120—140個高風(fēng)險藥品開展監(jiān)督抽驗(yàn)，省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。

國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn)。

每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)和1000批次化妝品風(fēng)險監(jiān)測。

4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

專欄4應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項(xiàng)目

（一）應(yīng)急處置能力建設(shè)。

合理保障應(yīng)急隊伍履職需要，加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺、突發(fā)事件信息直報網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。

（二）立體化科普宣傳計劃。

實(shí)施藥品安全科普宣傳項(xiàng)目，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設(shè)，充實(shí)宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。

（五）全面加強(qiáng)能力建設(shè)。

1.強(qiáng)化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強(qiáng)審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機(jī)制，改革績效工資分配管理。

2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。

3.強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。

加強(qiáng)國家、省、市三級藥品檢驗(yàn)檢測體系能力建設(shè)，加強(qiáng)國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢等能力；省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究；市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù)；縣級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備快速檢驗(yàn)?zāi)芰Α＜訌?qiáng)檢驗(yàn)檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。

加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力和監(jiān)測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。

加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項(xiàng)檢測；省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項(xiàng)檢測。加強(qiáng)國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗(yàn)檢測技術(shù)研發(fā)。

4.強(qiáng)化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測機(jī)制，建立監(jiān)測哨點(diǎn)并開展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測主體責(zé)任。

專欄5技術(shù)支撐能力建設(shè)項(xiàng)目

（一）國家級審評中心建設(shè)。

探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。

（二）檢查能力建設(shè)。

合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。

保障各級審評、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。

（三）檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。

1.檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)工程。

編制藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。依托中國食品藥品檢定研究院建設(shè)國家級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。改造升級省級和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。

完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫、干細(xì)胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺。

（四）不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。

依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣（市、區(qū)）報告比例達(dá)到90%以上。對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達(dá)到80%以上?；瘖y品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)到50份/百萬人。

5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。