改革藥品審評審批制度是為了促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)

按照黨中央、國務(wù)院的要求，我們在藥品監(jiān)管方面推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施減少了藥品審評積壓的數(shù)量。雖然改革取得了成效，但同企業(yè)的期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求相比仍有較大差距。我們將進(jìn)一步加快藥品審評審批制度改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評體系。一是突出臨床主導(dǎo)。由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗(yàn)的審評員作為組長，組織藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計(jì)專家進(jìn)行集體審評。二是實(shí)行項(xiàng)目管理員制度。由管理員負(fù)責(zé)申報(bào)項(xiàng)目審評的組織協(xié)調(diào)，讓審評員集中精力做好技術(shù)審評工作，減少事務(wù)性工作干擾。三是建立審評團(tuán)隊(duì)與申請人的會(huì)議溝通制度。在臨床試驗(yàn)的重要節(jié)點(diǎn)，由審評員與申請人就審評中的重要事項(xiàng)進(jìn)行溝通討論，提高審評效率。四是建立專家咨詢委員會(huì)制度。對一些重大技術(shù)問題和雙方存在的重大分歧，由專家咨詢委員會(huì)公開論證，提出意見供決策參考。五是建立審評審批信息公開制度。藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。建立這些制度，將使我們在藥品監(jiān)管科學(xué)化道路上前進(jìn)一大步。

增強(qiáng)服務(wù)意識是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)

對于監(jiān)管部門而言，企業(yè)既是監(jiān)管對象，也是服務(wù)對象。隨著創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的穩(wěn)步推進(jìn)，我國制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力大幅提升。這對藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高要求。我們要堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品審評機(jī)制，優(yōu)化審評流程。一是做到指導(dǎo)規(guī)范在前。加快制定完善藥品審評技術(shù)指南，一方面供企業(yè)藥品研發(fā)參考，讓企業(yè)少走彎路；另一方面明確藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一審評人員與企業(yè)藥品研發(fā)人員的認(rèn)識。二是做到溝通交流在中。加強(qiáng)審評人員與企業(yè)研發(fā)人員的交流，既要在重要時(shí)點(diǎn)召開會(huì)議，也可根據(jù)企業(yè)或?qū)徳u員的提議安排臨時(shí)會(huì)議。審評人員要學(xué)習(xí)新藥知識，與企業(yè)一道研究解決新藥審評中的問題。三是做到審批決策在后。只要是在做好規(guī)范指導(dǎo)、溝通交流基礎(chǔ)上形成的共識、作出的決策，就能夠得到理解和支持。

不論做什么工作，尊重科學(xué)都是大前提。當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展方興未艾，人民群眾對保障藥品安全有效的要求越來越高。企業(yè)必須落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，讓人民群眾分享到科技創(chuàng)新給人類健康帶來的福利。食品藥品監(jiān)管部門必須抓住機(jī)遇、迎難而上，認(rèn)真貫徹落實(shí)以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，堅(jiān)持不懈地推進(jìn)藥品審評審批制度改革和藥品流通體制改革，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平，為促進(jìn)全民健康、全面小康做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

（作者為國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記）