黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質(zhì)量安全水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎(chǔ)。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監(jiān)管遵循規(guī)律、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學。食品藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實中央決策部署，不斷提高科學監(jiān)管水平，著力保證藥品安全有效。

保證安全有效是藥品科學監(jiān)管的核心要義

藥品是防病治病的特殊商品，必須確保安全并具有確切的療效。無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心。為了保證藥品安全有效，藥品監(jiān)管對新藥上市作出了一系列嚴格規(guī)定。例如，一種藥物申請和開展臨床試驗，首先要對藥物的化學結(jié)構(gòu)進行確證；其次要在動物身上進行試驗，研究藥物在動物體內(nèi)的代謝過程、作用靶點和效果；再次要在人體進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，證實其安全性和有效性。然后，才能把實驗室的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化成工業(yè)產(chǎn)品，建立藥品質(zhì)量控制標準，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。在藥品研發(fā)過程中，藥品安全有效是基本前提。滿足這個基本前提，必須依靠扎實的科學研究、可靠的臨床試驗、有效的監(jiān)督管理。整個藥品研發(fā)過程必須秉持科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，不能有半點虛假；監(jiān)管者必須以對生命健康高度負責的態(tài)度嚴格審核檢查，不能有半點馬虎。

嚴格遵循規(guī)范是藥品科學監(jiān)管的基本要求

藥品因其特殊性成為各國政府監(jiān)管最嚴格的商品，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都有嚴格規(guī)范。藥物臨床試驗要求每一個數(shù)據(jù)都要如實、及時記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可以追溯。如果這些數(shù)據(jù)存在問題，不僅會給群眾用藥安全帶來隱患，也會嚴重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。因此，對于數(shù)據(jù)造假問題，必須以“零容忍”的態(tài)度，嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，對相關(guān)機構(gòu)和責任人進行處罰和問責。藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP規(guī)范（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），確保質(zhì)量控制持續(xù)合規(guī)。為此，需要進一步完善監(jiān)管制度，建設(shè)一支與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊伍，嚴格現(xiàn)場檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，推動形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的社會氛圍，切實保障群眾用藥安全。

開展仿制藥一致性評價是藥品科學監(jiān)管的必然選擇

新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準上市。我國的仿制藥進入21世紀后才統(tǒng)一由國家審批，限于當時的條件，審批標準依據(jù)國家標準，沒有與原研藥進行比對。2012年國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出仿制藥一致性評價的任務(wù)。2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，重申了仿制藥一致性評價的要求。今年2月，國務(wù)院辦公廳又專門發(fā)文，對仿制藥一致性評價作出具體部署。推進仿制藥一致性評價，是我國藥品科學監(jiān)管的一大進步，對于提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力、減輕社會醫(yī)藥費負擔、促進健康中國建設(shè)都具有十分重要的意義。這是補歷史的課，這種補課美國、日本等國家都曾經(jīng)歷過。