第八章 附 則
第七十六條 本條例下列用語的含義:
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構,包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構,取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
第七十七條 醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。
第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據本條例的規(guī)定制定;康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規(guī)定制定。
第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,由軍隊衛(wèi)生主管部門依據本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。
第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。
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