日前，國務(wù)院公布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，并從2019年7月1日起施行。人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料，以及利用上述材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。人類遺傳資源是生命科學(xué)研究和藥物研發(fā)的重要基礎(chǔ)，有關(guān)人類遺傳資源的立法不僅涉及提供者個人權(quán)益的維護，而且承載著公民健康、國家安全和社會公共利益的保障。

1.我國一直高度重視人類遺傳資源保護

我國是多民族的人口大國，孕育了極其豐富的民族遺傳和典型的疾病遺傳資源，擁有大量特殊生態(tài)環(huán)境人群、地理隔離人群以及疾病核心家系等遺傳資源，獨特的人類遺傳資源優(yōu)勢是我國生命科學(xué)技術(shù)自主創(chuàng)新的資源保障。

1998年，我國頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，開啟保護、利用國家人類遺傳資源的制度化時代。2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進一步加強人類遺傳資源保護管理工作的通知》；2015年，國務(wù)院將“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”的行政許可變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”，強化了采集、保藏人類遺傳資源的行政審批制度。2015年，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南》，進一步明確“分級管理、統(tǒng)一審批”的監(jiān)管體制。2017年，為提高審批效率，促進新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知，簡化了利用我國人類遺傳資源開展臨床試驗的審批程序，同時進一步明確中外合作研究雙方的權(quán)利義務(wù)。

二十多年來，我國人類遺傳資源管理制度在實踐中不斷完善，但存在著立法層級過低、法律責(zé)任不明確、缺乏統(tǒng)籌利用的具體規(guī)范、預(yù)防性保護措施缺位、國際合作制度不完善等不足，違規(guī)采集、買賣、人類遺傳資源違法出境等侵權(quán)事件頻發(fā)，為促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，國務(wù)院在總結(jié)《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上頒布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）。

2.平衡個人權(quán)益、國家利益和社會公共利益是立法原則

促進人類遺傳資源的有效保護與合理利用是《條例》的基本原則。為有效保護人類遺傳資源，《條例》規(guī)定了知情同意、申報登記、分類審查等制度。保護的目的在于合理利用，為了提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平，《條例》明確國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，并做出如下規(guī)定：

1.明確了國家人類遺傳資源保藏平臺和數(shù)據(jù)庫向研究開發(fā)主體的開放義務(wù)；2.明確了省級以上人民政府利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的法定職責(zé)；3.明確了國家對利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)以及成果轉(zhuǎn)化的扶持責(zé)任；4.明確為了提升研究開發(fā)水平，鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作研究。

人類遺傳資源的立法涉及個人信息權(quán)、隱私權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)、國家主權(quán)等多重權(quán)利的交叉，因此，平衡個人權(quán)益、國家利益和社會公共利益是《條例》的另一項基本原則。

從個人權(quán)益角度而言，人類遺傳資源是源于人體，可用于識別人體遺傳特征的材料或信息，提供者對此享有以人格權(quán)保護為基礎(chǔ)的有限處分權(quán)和受益權(quán)，有限處分權(quán)是指提供、不提供以及如何提供的權(quán)利。在人類遺傳資源采集與利用中，提供者處分權(quán)主要體現(xiàn)為知情同意原則的確立，即未經(jīng)樣本提供者同意，不得采集、使用人類遺傳資源。受益權(quán)是指從人類遺傳資源研究中獲益的權(quán)利，體現(xiàn)為國家對研究者知識產(chǎn)權(quán)的限制，以及因研究帶來的健康利益共享權(quán)。這種限制與共享是國家利用公權(quán)力平衡提供者與技術(shù)擁有者之間的利益，實現(xiàn)社會公平公正的體現(xiàn)。

從社會公共利益角度而言，家族性、群體性譜系資料是遺傳資源中最具有研究價值的信息，個人對資源的使用具有影響群體其他人利益的可能，這一特性使得人類遺產(chǎn)資源具有社會公共屬性，這種公共屬性構(gòu)成對個體權(quán)利行使進行立法限制的基礎(chǔ)。

從國家角度而言，當(dāng)大量人類遺傳資源匯集于研究機構(gòu)或少數(shù)研究者時，所產(chǎn)生的價值與影響將遠遠超出采集時的預(yù)期，因此，人類遺傳資源的研究開發(fā)涉及國家生物安全和核心競爭力，這使得公權(quán)力介入保護成為必要，基于公共利益、國家安全，國家應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞酱_保資源提供者的權(quán)利和國家的整體利益，包括對人類遺傳資源的采集、保藏、開發(fā)研究、出境設(shè)定行政許可。

3.《條例》將有效保護我國人類遺傳資源

《條例》明確了申報登記、信息備案和安全審查的分級管理制度。其一，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度；其二，對為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，而利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗，但不涉及人類遺傳資源材料出境的，以及向外國組織、個人等提供或者開放我國非限制性人類遺傳資源信息的，實行信息備案制度；其三，對下列事項實行行政許可制度，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織安全審查：1.采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定的限制性人類遺傳資源；2.保藏我國人類遺傳資源，為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺；3.利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究；4.將可能涉及公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個人等提供或者開放使用。

知情同意是個人權(quán)益保障的基本制度。1996年的《國際人類基因組研究倫理委員會關(guān)于遺傳研究正當(dāng)行為的聲明》、 1997年的《國際人類基因組組織倫理委員會關(guān)于DNA取樣：控制和獲取的聲明》，以及2003 年聯(lián)合國教科文組織通過的《國際人類基因數(shù)據(jù)宣言》明確：關(guān)于人類遺傳資源的研究應(yīng)堅持國際人權(quán)規(guī)范、尊重參與者的價值、傳統(tǒng)、文化和人格、堅持人類尊嚴(yán)和自由；在采集、儲存和使用人類遺傳資源過程中，尊重受試者的自由和知情同意的權(quán)利，尊重受試者的隱私；需要對人體進行研究時，應(yīng)事先進行倫理審查；受試者有隨時退出參與研究的權(quán)利和自由等。遵循國際共識，《條例》明確采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先全面、完整、真實、準(zhǔn)確地告知提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，并征得人類遺傳資源提供者書面同意。

倫理審查是《條例》確定的重要制度。目前，國家衛(wèi)計委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》是有關(guān)倫理審查的專門性規(guī)定，《條例》將倫理審查作為行政許可的法定程序，明確規(guī)定下列事項應(yīng)通過倫理審查：1.采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)或者國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門限制種類、數(shù)量的人類遺傳資源；2.保藏我國人類遺傳資源，為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺；3.利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究。

基于技術(shù)優(yōu)勢國和資源提供國之間的科技差距，通過惠益分享制度合理分配利益，是保障遺傳資源可持續(xù)利用，維護發(fā)展中國家正當(dāng)利益的國際共識。基于我國技術(shù)實力較弱但遺傳資源豐富的狀況，《條例》明確利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，并作出以下具體規(guī)定：1.外國組織、個人利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)與我國相關(guān)機構(gòu)合作；2.合作研究應(yīng)當(dāng)保證中方全過程、實質(zhì)性的參與權(quán)；3.研究記錄、數(shù)據(jù)信息等應(yīng)向中方開放并向中方提供備份；4.專利權(quán)歸中外合作雙方共有，其他科技成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享由合作協(xié)議約定；協(xié)議未約定的，合作雙方均有使用權(quán)；向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

總之，立足于個人權(quán)益、國家主權(quán)、社會公益等多重法益的保護，強化對人類遺傳資源的規(guī)范管理，促進人類遺傳資源的合理利用，細化國際合作研究的惠益分享規(guī)則是《條例》的核心目的。

（作者：李昕，系首都師范大學(xué)科技法研究中心主任，教授）