仿制藥:推動更好更快上市以降低用藥成本
專家指出,盡管目前通過不同的綠色通道批準了多個原研藥進口到我國,但是由于原研藥定價較高,真正能夠用得起的病人占少數(shù),因此,我們也致力于推動抗腫瘤仿制藥更好更快上市,以期通過市場調節(jié),降低用藥成本。
仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑,其質量與療效應保證與原研藥一致,即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用。2011年以來,我國共批準了91個抗腫瘤仿制藥,例如伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等,在原研產品專利到期后及時獲批用于臨床。
比如,吉非替尼片是由阿斯利康制藥公司研發(fā)的可用于部分肺癌患者的分子靶向藥物。原研藥易瑞沙5000多元一盒,2016年我國仿制藥伊瑞可上市,售價是每盒1600元,倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如,諾華公司開發(fā)的甲磺酸伊馬替尼,可用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質瘤,原研藥格列衛(wèi)2008年在國內上市時價格為1.2萬元一盒,現(xiàn)在價格也在1萬元左右,但同樣的國產仿制品價格僅約1000元??梢姡轮扑幧鲜写蟠鬁p輕了相關患者的經濟負擔。
藥審中心相關專家介紹,目前藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革,使得與原研產品質量和療效一致的仿制藥盡快上市。主要采取了以下措施:建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質量管理體系,有利于對仿制藥從最初研發(fā)到上市生產使用等全過程實行藥品全生命周期管理;遵循國際通用的技術指導原則,加強對生產工藝研究和生產過程控制,保證商業(yè)化條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定生產質量符合要求的藥品;制訂上市藥品目錄集等。
同時,我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥在國內共線申報,對于此類仿制藥,可采用境外上市申報的技術資料申報,并可獲得優(yōu)先審評審批的資格。比如四川匯宇制藥有限公司生產的注射用培美曲塞二鈉,其2017年3月首先在英國獲準上市,2017年9月作為優(yōu)先審評審批品種獲準國內上市。
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