仿制藥：推動更好更快上市以降低用藥成本

專家指出，盡管目前通過不同的綠色通道批準了多個原研藥進口到我國，但是由于原研藥定價較高，真正能夠用得起的病人占少數(shù)，因此，我們也致力于推動抗腫瘤仿制藥更好更快上市，以期通過市場調(diào)節(jié)，降低用藥成本。

仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用。2011年以來，我國共批準了91個抗腫瘤仿制藥，例如伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等，在原研產(chǎn)品專利到期后及時獲批用于臨床。

比如，吉非替尼片是由阿斯利康制藥公司研發(fā)的可用于部分肺癌患者的分子靶向藥物。原研藥易瑞沙5000多元一盒，2016年我國仿制藥伊瑞可上市，售價是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如，諾華公司開發(fā)的甲磺酸伊馬替尼，可用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤，原研藥格列衛(wèi)2008年在國內(nèi)上市時價格為1.2萬元一盒，現(xiàn)在價格也在1萬元左右，但同樣的國產(chǎn)仿制品價格僅約1000元?？梢?，仿制藥上市大大減輕了相關(guān)患者的經(jīng)濟負擔。

藥審中心相關(guān)專家介紹，目前藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革，使得與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的仿制藥盡快上市。主要采取了以下措施：建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質(zhì)量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發(fā)到上市生產(chǎn)使用等全過程實行藥品全生命周期管理；遵循國際通用的技術(shù)指導原則，加強對生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過程控制，保證商業(yè)化條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量符合要求的藥品；制訂上市藥品目錄集等。

同時，我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥在國內(nèi)共線申報，對于此類仿制藥，可采用境外上市申報的技術(shù)資料申報，并可獲得優(yōu)先審評審批的資格。比如四川匯宇制藥有限公司生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國獲準上市，2017年9月作為優(yōu)先審評審批品種獲準國內(nèi)上市。