抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)如何推動(dòng)抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報(bào)記者采訪了藥品審評(píng)中心有關(guān)專家。

創(chuàng)新藥：有突出治療優(yōu)勢(shì)的進(jìn)口抗腫瘤藥加速上市

2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革，對(duì)臨床急需的產(chǎn)品給予優(yōu)先審評(píng)，大大縮短了審評(píng)審批時(shí)限。過去10年來，我國(guó)共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國(guó)外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類型。

藥審中心相關(guān)專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評(píng)上，采取了相應(yīng)的特殊審評(píng)審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物得以加速在中國(guó)上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國(guó)外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國(guó)上市。

不過，相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時(shí)間上的差距。目前也正在探索如何加速國(guó)外已上市抗腫瘤新藥在中國(guó)上市的審評(píng)審批路徑，將首先針對(duì)臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。同時(shí)，也鼓勵(lì)開展全球同步研發(fā)，使中國(guó)患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會(huì)。

同時(shí)，我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥也取得了一定成績(jī)。近年來共批準(zhǔn)4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，包括治療肺癌的鹽酸埃克替尼和鹽酸安羅替尼、治療胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的西達(dá)本胺等，均具有重要臨床意義。除了上述已經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品之外，目前也有近10個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報(bào)上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD—1抑制劑，這些藥品的上市將有望進(jìn)一步解決臨床需求。

藥審中心相關(guān)專家表示，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。