抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環(huán)節(jié)如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關(guān)專家。

創(chuàng)新藥：有突出治療優(yōu)勢的進(jìn)口抗腫瘤藥加速上市

2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局啟動了藥品審評審批制度改革，對臨床急需的產(chǎn)品給予優(yōu)先審評，大大縮短了審評審批時限。過去10年來，我國共批準(zhǔn)38個抗腫瘤新藥上市，包括34個國外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個腫瘤類型。

藥審中心相關(guān)專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評上，采取了相應(yīng)的特殊審評審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢的抗腫瘤藥物得以加速在中國上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國外上市后一年左右的時間獲批在中國上市。

不過，相比發(fā)達(dá)國家，我國批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時間上的差距。目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。同時，也鼓勵開展全球同步研發(fā)，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會。

同時，我國自主研發(fā)的抗腫瘤新藥也取得了一定成績。近年來共批準(zhǔn)4個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，包括治療肺癌的鹽酸?？颂婺岷望}酸安羅替尼、治療胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的西達(dá)本胺等，均具有重要臨床意義。除了上述已經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品之外，目前也有近10個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD—1抑制劑，這些藥品的上市將有望進(jìn)一步解決臨床需求。

藥審中心相關(guān)專家表示，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。