藥品審評改革，須有利益制衡機(jī)制

藥品不同于其他快消品，是否新、是否有效、是否算真的新藥，是個科學(xué)問題。在此基礎(chǔ)上，我們才好再來談是否有必要加快審評審批，以及價格問題。說直白點(diǎn)就是，有些藥根本不算新藥，但在現(xiàn)有的藥品采購機(jī)制下利潤空間很稀薄，因此藥企千方百計(jì)希望這些藥品改換頭目，以新藥面世獲得新的價格優(yōu)勢。

所以，藥品及器械審評和審批制度改革，首先要解決和防范“新瓶舊酒”的問題。對于那些根本不算新藥的藥品，堅(jiān)決不能放行，不是積壓在那兒暫時不批，而是完全應(yīng)該打回去。當(dāng)然，這既涉及到新藥審核審批的科學(xué)機(jī)制問題，背后也是利益問題。

中國食藥改革反反復(fù)復(fù)這么多個來回，一度出現(xiàn)過真的新藥遲遲得不到批準(zhǔn)的情況，也出現(xiàn)過一大堆舊藥換個包裝變新藥，并被放行，然后高價問世的情形。而后來我們知道，這背后的尋租和腐敗極為驚人。由此可見，新藥的審批制度是否能卡住舊藥，讓真的新藥及時獲準(zhǔn)，關(guān)鍵要在尊重科學(xué)、醫(yī)學(xué)的大前提下，遏制相關(guān)部門及官員可能的腐敗和尋租。

解決好了“舊酒裝新瓶”的問題，我們才好談?wù)娴男滤巸r格問題。所謂不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格，這個量化標(biāo)準(zhǔn)首先應(yīng)該更加細(xì)化，否則不好比。這個道理相關(guān)部門肯定明白，需要做的是出臺細(xì)則。不過應(yīng)該承認(rèn)的是，真的新藥，藥企付出了很多心血和成本，初期的價格肯定會高一些，否則沒有中國藥企愿意研發(fā)新藥，最終吃虧的是全體國民。但到底多高合適，如果只由藥企說了算也不行，而是應(yīng)該由藥企和用藥方相互來決定。

從人類進(jìn)入現(xiàn)代社會后醫(yī)藥健康體系的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)看，藥價的形成一方面應(yīng)尊重知識產(chǎn)權(quán)、成本，一方面需要透明的采購機(jī)制。同時，還要發(fā)揮醫(yī)保部門的控費(fèi)作用，以制衡包括藥價在內(nèi)的醫(yī)藥支出。醫(yī)藥價格改革畢竟是個系統(tǒng)工程，特別是新藥，因?yàn)槭袌鱿鄬ο∪保瑢τ诓∪撕歪t(yī)保部門來說，又信息不對稱。用什么藥最終要醫(yī)生、醫(yī)院說了算，如果以藥養(yǎng)醫(yī)的老問題不破除，包括醫(yī)生績效、薪酬機(jī)制不同步推進(jìn)，新藥價格很容易虛高。行之有效的辦法是，采購環(huán)節(jié)，政府不應(yīng)再是藥品招標(biāo)的主體，而應(yīng)該由付費(fèi)的醫(yī)保部門來主導(dǎo)。

誰負(fù)責(zé)付費(fèi)、負(fù)責(zé)報銷，才知道當(dāng)家不易，才會真的去控制包括新藥在內(nèi)的所有藥價。同時，通過市場機(jī)制的共同作用，包括醫(yī)療、醫(yī)保、藥監(jiān)、發(fā)改委等部門共同參與，最終才可形成完善的藥品價格形成機(jī)制。

【啟示與思考】

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但因藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、體制機(jī)制不合理等問題，許多待審該審急需審批的藥品長期積壓，使得急需救治的患者和送審藥企不滿。數(shù)據(jù)顯示，積壓在國家藥品審評中心等待審評審批的竟達(dá)兩萬多件，藥品審批審評量與改善民生、民眾需求和藥企期盼有很大差距。

應(yīng)該看到，之所以大量審批被積壓，固然有任務(wù)量大、人手少等諸多客觀因素，但人們從中也可以發(fā)現(xiàn)，簡政放權(quán)和行政體制機(jī)制改革的空間依然很大。借此國務(wù)院出臺意見的東風(fēng)，進(jìn)一步簡政放權(quán)，加快醫(yī)藥審批審評體制機(jī)制改革，建立科學(xué)合理規(guī)范的審批審評體制，正逢其時。

同時也應(yīng)看到，藥品審批領(lǐng)域及其繁復(fù)環(huán)節(jié)曾是腐敗多發(fā)地帶，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸、藥品注冊司原司長曹文莊、藥品審評部門原負(fù)責(zé)人陳海峰等曾紛紛倒在“審批作業(yè)線”上，就是沉痛的教訓(xùn)。改革中，一方面要建立科學(xué)合理嚴(yán)格審批審評機(jī)制體制，也要嚴(yán)防滋生新的“關(guān)門審批”“吃拿卡要”等腐敗行為發(fā)生，讓反腐防腐警鐘長鳴。

當(dāng)前我國正處在全面深化改革的關(guān)鍵期，藥品醫(yī)療器械審評審批制度是行政體制改革、轉(zhuǎn)變政府職能的一部分。本屆政府成立伊始，開門辦的第一件事，就是推進(jìn)行政體制改革、轉(zhuǎn)變政府職能，把簡政放權(quán)、放管結(jié)合作為“先手棋”，是國家推進(jìn)以人為本、惠及全民又充滿活力的政府行政體制機(jī)制建設(shè)的需要和必然。

堅(jiān)決鏟除藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的腐敗之“根”，一方面，要進(jìn)一步簡政放權(quán)，理順和健全醫(yī)藥等相關(guān)部門的權(quán)責(zé)體系和制度，讓醫(yī)藥審批之權(quán)得到嚴(yán)格規(guī)范和制約，使其在陽光下運(yùn)行；另一方面，要將權(quán)力收進(jìn)法治的籠子，加強(qiáng)對審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管，讓醫(yī)藥“潛規(guī)則”無處藏身，從源頭上防止腐敗的滋生蔓延，徹底改革舊的不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的體制機(jī)制，以真正實(shí)現(xiàn)改善百姓“吃藥難、吃藥貴、藥質(zhì)低”等問題、增強(qiáng)百姓“獲得感”的目標(biāo)。

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