藥品審評(píng)改革正當(dāng)其時(shí)(2)

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藥品審評(píng)改革正當(dāng)其時(shí)(2)

藥品改革既要便利也得便宜

改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的目的是利民便民,也就是要讓公眾看病后能吃得上和使用得起價(jià)格相對(duì)便宜、療效較好和安全性較高的藥物及醫(yī)療器械。從這個(gè)角度來(lái)看,改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的12項(xiàng)任務(wù)都同等重要。不過(guò),公眾的眼光更多地被吸引到“推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”上來(lái)。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。現(xiàn)在,世界上有100多種專利藥品,如果專利保護(hù)期到期,其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。但是,中國(guó)仿制藥的生產(chǎn)面臨很多問(wèn)題,藥廠難以仿制,患者難以用到仿制藥。其中的原因有很多,仿制藥的審評(píng)審批制就是重要原因之一。

2014年底湖南的陸勇因從印度購(gòu)買更加便宜的治療白血病的仿制藥格列衛(wèi)而被刑拘和起訴,讓全國(guó)公眾從經(jīng)濟(jì)、制度、法律和倫理方面拷問(wèn)過(guò)中國(guó)的仿制藥評(píng)審制度。其中,有人引用美國(guó)電影《達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部》中法官對(duì)美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)的一段話來(lái)質(zhì)問(wèn):“你們直接干擾連病人自身都認(rèn)為無(wú)害的藥物流通,法庭深感困擾;藥管局的成立是為了保護(hù)人民,而不是阻止他們獲得救助。”

現(xiàn)在,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)就是中國(guó)在仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)和審批上做出的實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。如果這一措施能實(shí)施,有可能讓患者用上價(jià)格低廉效果又好的藥物,有利于人們的治病。當(dāng)然,在法律層面,2008年底修改過(guò)的《中華人民共和國(guó)專利法》已經(jīng)明確規(guī)定,“為了公共健康目的,對(duì)取得專利權(quán)的藥品……可以給予強(qiáng)制許可”。如果這一點(diǎn)能落實(shí),就可以在中國(guó)不僅仿制專利到期的藥物,而且可以強(qiáng)制生產(chǎn)專利未到期的藥物。

當(dāng)然,此次的推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)著重是在技術(shù)上為仿制藥的生產(chǎn)解除一系列管制和枷鎖。由于仿制藥的審批要根據(jù)中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),一般來(lái)說(shuō)審評(píng)審批的時(shí)間會(huì)較長(zhǎng)。但是,此次的改革從技術(shù)上加快了審批的時(shí)間。

首先是,如果要生產(chǎn)仿制藥,要有標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是原研和國(guó)際公認(rèn),如果找不到原研,就要用國(guó)際公認(rèn)的這個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際先進(jìn)產(chǎn)品,用它來(lái)做對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)建立之后,就可以用簡(jiǎn)單的方法來(lái)證明仿制藥與原研的一致性,方法有二。一是體外試驗(yàn),二是體內(nèi)試驗(yàn),前者是基礎(chǔ)。體外試驗(yàn)就是做溶出度實(shí)驗(yàn),溶出度曲線和原研一樣,CFDA就會(huì)視同體內(nèi)等效,這就簡(jiǎn)化了審批的技術(shù)和研究要求,做到了簡(jiǎn)化程序和降低了門檻。

如果體內(nèi)溶出度沒(méi)有條件做,就必須做生物等效試驗(yàn)(體內(nèi)試驗(yàn)),這是最能證明一個(gè)藥有效無(wú)效和療效相等的一個(gè)重要方式。而且,生物等效參與的人比較少,只要有健康志愿者參與就行。做到了這些,也就有了仿制藥質(zhì)量的一致性評(píng)價(jià),就可以讓仿制藥上市,造福于更多的患者。

另一方面,仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)作為藥品審評(píng)審批改革的一個(gè)重大舉措也體現(xiàn)在,這一改革可以提升仿制藥的質(zhì)量和安全性。因?yàn)椋?007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后,仿制藥都是按照原研來(lái)對(duì)照的,但是2007年以前不是這樣做的,因而質(zhì)量并不高?,F(xiàn)在,開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量得到提高,達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。這對(duì)患者的安全也有更多的保障。

不過(guò),由于藥企在仿制藥的一致性評(píng)價(jià)上付出了成本,仿制藥也許會(huì)提高一些價(jià)格。但是,從能夠獲得高質(zhì)量的仿制藥來(lái)看,這種提高價(jià)格也是患者所能接受的。因?yàn)?,仿制藥與原研比,價(jià)格會(huì)大幅下降。例如,瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)23500元一盒,印度的仿制格列衛(wèi)僅為4000元一盒。同時(shí),即便仿制藥價(jià)格提高,也只是略有提高。當(dāng)然,這也需要CFDA和物價(jià)局進(jìn)行核定,找到患者和藥企都能接受的價(jià)格。

當(dāng)然,藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的其他改革也會(huì)像仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)一樣,從有效、安全和廉價(jià)多個(gè)角度利民便民。

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責(zé)任編輯:佘小莉校對(duì):郭浩最后修改:
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