改革創(chuàng)新應(yīng)當鼓勵藥品創(chuàng)新

國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度的試點和藥品注冊分類改革的試點工作，是一個非常重要的舉措。

我國現(xiàn)行的藥品上市管理的主要做法是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，這種模式對于研發(fā)機構(gòu)和科研人員的積極性調(diào)動不高，再有就是容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)。根據(jù)國際上的經(jīng)驗，發(fā)達國家目前主要都采用藥品上市許可人、持有人制度。我國通過這些年的改革開放以后，特別是新藥創(chuàng)制的重大專項實施以后，研發(fā)水平已經(jīng)有比較大的提高，藥品生產(chǎn)能力在不斷改善，而且藥品領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)化分工也已經(jīng)逐步形成，因此這個試點勢在必行。

上市許可持有人制度改革是一個創(chuàng)新，這主要體現(xiàn)在鼓勵真正創(chuàng)新團隊的創(chuàng)新積極性，鼓勵真正創(chuàng)新主體自然人的創(chuàng)新積極性，而不是像以往一味強調(diào)企業(yè)是創(chuàng)新的主體，也不管這個企業(yè)是什么狀況，這樣就限制了科技人員的創(chuàng)新、發(fā)展。他建議，由于創(chuàng)新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評審指標密切相關(guān)，藥審中心的工作制度要盡量做到規(guī)范化、科學(xué)化、透明化，避免人為隨意性，要大膽接受公眾對藥審專家的監(jiān)督。

由于一個藥品真正應(yīng)用到臨床，有研制和生產(chǎn)兩個階段，科研院所或者個人持有許可批文之后還是要與企業(yè)對接。如何對接、對接的政策和措施等都要跟上。對于草案中關(guān)于“允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品的批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”的要求，應(yīng)將“對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”改成“對藥品研制的質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，因為藥品進入生產(chǎn)階段，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)追究生產(chǎn)企業(yè)，決定草案應(yīng)盡量界定清楚一點，避免在實行過程當中出現(xiàn)分歧和爭議。

此次提交審議的另一項藥品注冊分類改革試點主要針對仿制藥質(zhì)量的提升。草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開展藥品注冊分類改革試點，暫時將藥品管理法規(guī)定的“已有國家標準的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

發(fā)展仿制藥是解決老百姓可以買得到、買得起藥的重要途徑，也是國際上的通行做法。我們國家是仿制藥大國，但是由于標準管理問題，仿制藥質(zhì)量普遍不高。這次改革由過去“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標準，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。但是高品質(zhì)的仿制藥能否在我國健康發(fā)展，還有賴于產(chǎn)品標準體系、審批、定價、招標等醫(yī)藥政策的完善。

在試點的過程中，還要加快醫(yī)藥領(lǐng)域的改革，為發(fā)展高品質(zhì)仿制藥搭建平臺。以上兩項制度改革涉及面廣，特別是很多配套的法規(guī)都需要作出相應(yīng)的調(diào)整。因此，贊成先試點，通過試點探索制度的可行性，取得經(jīng)驗再啟動法律的修改，這是一個務(wù)實和切合實際的態(tài)度。

【啟示與思考】

近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量不斷提高，人民群眾的用藥需求得到較好保障，但同時，現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題逐漸顯現(xiàn)，突出表現(xiàn)為藥品質(zhì)量標準不高，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距，因此有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。

此次藥品審評審批制度改革涉及的藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點的期限均為兩年。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將擬訂具體試點方案，經(jīng)國務(wù)院批準后報全國人大常委會備案。

根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法有關(guān)規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請注冊藥品、取得藥品批準文號。畢井泉指出，然而，隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這一制度的弊端逐漸顯現(xiàn)。因此，該草案建議，參考美國、歐盟等國家和地區(qū)的做法，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，以調(diào)動研發(fā)者積極性，促進藥品創(chuàng)新。根據(jù)該草案，將授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度的試點和藥品注冊分類改革的試點工作，是一個非常重要的舉措。有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。 

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