改革創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革的試點(diǎn)工作，是一個(gè)非常重要的舉措。

我國(guó)現(xiàn)行的藥品上市管理的主要做法是通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，這種模式對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性調(diào)動(dòng)不高，再有就是容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)。根據(jù)國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家目前主要都采用藥品上市許可人、持有人制度。我國(guó)通過(guò)這些年的改革開放以后，特別是新藥創(chuàng)制的重大專項(xiàng)實(shí)施以后，研發(fā)水平已經(jīng)有比較大的提高，藥品生產(chǎn)能力在不斷改善，而且藥品領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)化分工也已經(jīng)逐步形成，因此這個(gè)試點(diǎn)勢(shì)在必行。

上市許可持有人制度改革是一個(gè)創(chuàng)新，這主要體現(xiàn)在鼓勵(lì)真正創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新積極性，鼓勵(lì)真正創(chuàng)新主體自然人的創(chuàng)新積極性，而不是像以往一味強(qiáng)調(diào)企業(yè)是創(chuàng)新的主體，也不管這個(gè)企業(yè)是什么狀況，這樣就限制了科技人員的創(chuàng)新、發(fā)展。他建議，由于創(chuàng)新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評(píng)審指標(biāo)密切相關(guān)，藥審中心的工作制度要盡量做到規(guī)范化、科學(xué)化、透明化，避免人為隨意性，要大膽接受公眾對(duì)藥審專家的監(jiān)督。

由于一個(gè)藥品真正應(yīng)用到臨床，有研制和生產(chǎn)兩個(gè)階段，科研院所或者個(gè)人持有許可批文之后還是要與企業(yè)對(duì)接。如何對(duì)接、對(duì)接的政策和措施等都要跟上。對(duì)于草案中關(guān)于“允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”的要求，應(yīng)將“對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”改成“對(duì)藥品研制的質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，因?yàn)樗幤愤M(jìn)入生產(chǎn)階段，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)追究生產(chǎn)企業(yè)，決定草案應(yīng)盡量界定清楚一點(diǎn)，避免在實(shí)行過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)分歧和爭(zhēng)議。

此次提交審議的另一項(xiàng)藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)主要針對(duì)仿制藥質(zhì)量的提升。草案規(guī)定，授權(quán)國(guó)務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)，暫時(shí)將藥品管理法規(guī)定的“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

發(fā)展仿制藥是解決老百姓可以買得到、買得起藥的重要途徑，也是國(guó)際上的通行做法。我們國(guó)家是仿制藥大國(guó)，但是由于標(biāo)準(zhǔn)管理問(wèn)題，仿制藥質(zhì)量普遍不高。這次改革由過(guò)去“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn)，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國(guó)仿制藥“越仿越不像”的問(wèn)題。但是高品質(zhì)的仿制藥能否在我國(guó)健康發(fā)展，還有賴于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系、審批、定價(jià)、招標(biāo)等醫(yī)藥政策的完善。

在試點(diǎn)的過(guò)程中，還要加快醫(yī)藥領(lǐng)域的改革，為發(fā)展高品質(zhì)仿制藥搭建平臺(tái)。以上兩項(xiàng)制度改革涉及面廣，特別是很多配套的法規(guī)都需要作出相應(yīng)的調(diào)整。因此，贊成先試點(diǎn)，通過(guò)試點(diǎn)探索制度的可行性，取得經(jīng)驗(yàn)再啟動(dòng)法律的修改，這是一個(gè)務(wù)實(shí)和切合實(shí)際的態(tài)度。

【啟示與思考】

近年來(lái)，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量不斷提高，人民群眾的用藥需求得到較好保障，但同時(shí)，現(xiàn)行藥品審評(píng)審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)，突出表現(xiàn)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距，因此有必要改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。

此次藥品審評(píng)審批制度改革涉及的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)的期限均為兩年。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將擬訂具體試點(diǎn)方案，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后報(bào)全國(guó)人大常委會(huì)備案。

根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法有關(guān)規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。畢井泉指出，然而，隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這一制度的弊端逐漸顯現(xiàn)。因此，該草案建議，參考美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的做法，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊(cè)人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，以調(diào)動(dòng)研發(fā)者積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新。根據(jù)該草案，將授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革的試點(diǎn)工作，是一個(gè)非常重要的舉措。有必要改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開。 

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