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【事件介紹】

117批4個(gè)億！人大代表實(shí)名舉報(bào)食藥監(jiān)稱“一支筆廢掉4個(gè)億”

據(jù)經(jīng)濟(jì)之聲《天下財(cái)經(jīng)》報(bào)道，117批狂犬疫苗送檢后，卻因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知，正面臨超期報(bào)廢，這將為企業(yè)帶來超過四億元的損失。企業(yè)質(zhì)疑：依法送檢就該依法抽檢，合格不合格要告知，“不予以簽發(fā)”到底是什么意思？食藥監(jiān)總局的說法是：此前這家企業(yè)有過疫苗抽檢不合格的歷史，所以即使這117批抽檢合格，也不予以批簽發(fā)，否則有風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)說要講法律，食藥監(jiān)總局說要講道德，疫苗簽發(fā)，法律和道德，如何保障人民群眾的用藥安全？

遼寧依生生物制藥有限公司董事長(zhǎng)張譯，這一年多來，都在為公司生產(chǎn)的疫苗奔走。他說的最多的就是：“合格你就出合格報(bào)告，不合格你就出不合格報(bào)告，到現(xiàn)在什么結(jié)果都沒有，對(duì)此我并不認(rèn)為他們?cè)谝婪ㄞk事。”

作為生物制品，疫苗的審批比普通藥品監(jiān)管更嚴(yán)格，實(shí)行的是“批簽發(fā)”管理，也就是說，每一批制品上市都要強(qiáng)制性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，遼寧依生一共向食藥監(jiān)總局下屬單位—中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)了120批次的狂犬疫苗批簽發(fā)。去年七、八月份，中檢院先后分別通知公司，有3批疫苗無菌檢查不合格，但沒有通知其他批次的檢驗(yàn)結(jié)果。到了去年12月24號(hào)，中檢院卻向遼寧依生發(fā)出通知，以風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在為由，對(duì)其他117批疫苗“不予以簽發(fā)”。

實(shí)際上，按照批簽發(fā)管理辦法，如果疫苗符合要求，簽發(fā)合格證，如果不符合要求，簽發(fā)《不合格通知書》，并沒有“不予以簽發(fā)”的說法。那么，這117批次的疫苗如果不合格，為什么簽發(fā)的不是《不合格通知書》？

此前，張譯和企業(yè)其他代表前往國(guó)家藥監(jiān)總局交涉。食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞和中檢生物制品檢定所所長(zhǎng)沈琦在闡述理由的時(shí)候，一直都在強(qiáng)調(diào)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：

吳湞：就像你這個(gè)問題，只要這三批有染菌，因此，其它的肯定就是有風(fēng)險(xiǎn)的。

沈琦：現(xiàn)在有3批無菌不合格，企業(yè)并沒有給我提供資料，染的什么，就是說你這東西風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估沒有。所以這117批簽不了，為啥，風(fēng)險(xiǎn)太大。

而據(jù)遼寧依生介紹，企業(yè)非常重視3批疫苗染菌，查明原因是灌裝時(shí)不慎碰倒了瓶子，因此主動(dòng)停產(chǎn)兩個(gè)月整頓，同時(shí)也出示了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制報(bào)告。但是，中檢院依然不予簽發(fā)。遼寧依生質(zhì)疑，如果真的不合格，為什么不像前面三批一樣給不合格通知書：

遼寧依生：我們生物制品批簽發(fā)管理辦法中，沒有這一項(xiàng)依據(jù)。只有兩種結(jié)論，要么你發(fā)合格通知書，要么發(fā)不合格通知書。

沈琦：我發(fā)這個(gè)不合格通知書啊有兩種形式，55:02，一批一批的黃單子，就是不合格通知書。還有一種呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知書。

遼寧依生：公文哪，法律上確實(shí)沒有這條。既然前三批都可以這樣出，那后面的為什么不給不合格通知書，而是拒絕批簽發(fā)？

沈琦：你把你的勁兒用到質(zhì)量管理上就好了。

遼寧依生：117批4個(gè)億啊，你有這么大的權(quán)力嗎？你不能拿邏輯或者推理來代替法律。117批檢了嗎？

沈琦：檢了，所以最后發(fā)了一個(gè)公文，“不予簽發(fā)”。我們給藥監(jiān)局商量商量給你發(fā)個(gè)黃單子好吧。我現(xiàn)在是這樣，我發(fā)的這個(gè)不合格通知書有兩種形式。一個(gè)就是我們發(fā)的那個(gè)一批批的黃單子，對(duì)吧，這個(gè)發(fā)給你就是不合格。還有一個(gè)就是我以公文的形式來告知你，我們跟藥監(jiān)局商量商量，全部發(fā)個(gè)黃單子也行，可以給你發(fā)過去，沒有問題，原來我們是一個(gè)公文給你。

可是，對(duì)于遼寧依生“到底依據(jù)哪條法律哪條法規(guī)”的問題，沈琦所長(zhǎng)一直都沒有回答出法律依據(jù)在哪兒。

另據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 湖南紀(jì)委官員舉報(bào)藥監(jiān)局前局長(zhǎng)的事情還未結(jié)束，藥監(jiān)總局多位現(xiàn)任官員又遭遇實(shí)名舉報(bào)。

8月18日，全國(guó)人大代表、河南村醫(yī)馬文芳和河南省人大代表、河南依生藥業(yè)董事長(zhǎng)張譯聯(lián)合實(shí)名舉報(bào)國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞，以及藥審中心副主任尹紅章、中國(guó)食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長(zhǎng)沈琦。

此前報(bào)道顯示，張譯所在的河南依生藥業(yè)早在2006年就向藥監(jiān)總局提交了新藥“流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得審評(píng)中心認(rèn)可，但被藥監(jiān)局注冊(cè)司退回重新審評(píng)。2010年，尹紅章在任時(shí)，審評(píng)中心依然沒能通過該藥的審評(píng)，而且是在拖了2053天之后。

另外，張譯還申報(bào)了25批狂犬疫苗批簽發(fā)，5年了沒有得到任何答復(fù)，只能看著價(jià)值約3000多萬元的疫苗過期銷毀；而2012年到2013年申報(bào)的117批合格疫苗，也由于批簽發(fā)問題，造成了將近4億元的損失。種種問題，都在他的實(shí)名舉報(bào)中體現(xiàn)。

張譯已經(jīng)于今年6月3日向北京市一中院起訴食藥監(jiān)總局瀆職。此次舉報(bào)吳湞、尹紅章和沈琦，馬文芳和張譯稱：“是為國(guó)家科技創(chuàng)新去除人為壁壘。”