H7N9禽流感注射液“帕拉米韋”獲批

據(jù)新華社電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局6日公布，抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。

帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。根據(jù)世界衛(wèi)生組織通報，H7N9屬于甲型流感病毒亞型，初步試驗(yàn)結(jié)果顯示，神經(jīng)氨酸酶抑制劑或許會對該病毒起作用。

國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。

由于奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時間相對早，目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同，適用于對奧司他韋耐藥 的患者的治療；此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市，對于流感重癥患者、無法接受吸入或 口服藥品治療的患者、對奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

據(jù)介紹，國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評，采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。

SARS、禽流感和甲流發(fā)生后，對于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請，我國藥品審評審批部門采取了新的審評策略和措施，加快其上市進(jìn)程。

應(yīng)對H7N9禽流感藥物帕拉米韋研發(fā)8年上市

【大公中原新聞網(wǎng)訊】國家食藥監(jiān)總局和藥品審評中心4月6日批準(zhǔn)中國自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。研究員稱帕拉米韋對新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。帕拉米韋注射液研發(fā)歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究。

治H7N9禽流感新藥

研發(fā)歷時8年

帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。根據(jù)世界衛(wèi)生組織通報，H7N9屬于甲型流感病毒亞型，初步試驗(yàn)結(jié)果顯示，神經(jīng)氨酸酶抑制劑或會對該病毒起作用。

以軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所李松研究員為首的團(tuán)隊先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，并建立了全球最大的單一生產(chǎn)線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用。

李松介紹說，帕拉米韋注射液研發(fā)歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術(shù)審評待批上市。臨床研究表明，帕拉米 韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。 該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。

國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。

由于奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時間相對早，目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同，適用于對奧司他韋耐藥 的患者的治療;此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市，對于流感重癥患者、無法接受吸入或 口服藥品治療的患者、對奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

據(jù)介紹，國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評，采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。