國際知名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-感染性疾病雜志》日前在線發(fā)表新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果論文。論文顯示,疫苗可觸發(fā)快速免疫反應(yīng),Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,該疫苗兩劑接種28天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)90%以上。克爾來福由北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制,今年4月起開展臨床試驗(yàn),目前正在開展臨床Ⅲ期試驗(yàn)。
論文指出,全世界迫切需要能夠有效預(yù)防新冠病毒的疫苗??藸杹砀J呛蜻x疫苗之一,科研人員對其安全性、耐受性和免疫原性進(jìn)行了研究。
今年4月16日至25日期間,Ⅰ期臨床試驗(yàn)共入組144名受試者;5月3日至5日期間,Ⅱ期臨床試驗(yàn)共入組600名受試者。結(jié)果顯示,疫苗可觸發(fā)快速免疫反應(yīng)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,0/14天免疫程序3微克組、6微克組接種后14天中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別為46%、50%;0/28天免疫程序兩劑接種后28天中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別為83%、79%。Ⅱ期臨床試驗(yàn)0/14天免疫程序3微克組、6微克組兩劑接種后14天中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別為92%、98%;0/28天免疫程序兩劑接種后28天中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別為97%、100%。
論文指出,綜合考慮疫苗安全性、免疫原性和生產(chǎn)能力,建議選擇3微克劑量的克爾來福進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),進(jìn)行免疫效果評價(jià)。目前,科興中維的新冠疫苗正以3微克劑量穩(wěn)步開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
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