體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），這個(gè)拗口的名字伴隨著新冠肺炎疫情“火”了。它是嚴(yán)重心肺功能衰竭患者與死神抗?fàn)幍淖詈笪淦?。然而屢屢在最后關(guān)頭把命懸一線的患者從鬼門(mén)關(guān)拉回來(lái)的ECMO，在中國(guó)遲遲不能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，原因在哪兒？記者就此展開(kāi)調(diào)查。

工藝之難：“簡(jiǎn)單原理”無(wú)法實(shí)現(xiàn)

ECMO原理簡(jiǎn)單明了。早在1953年，美國(guó)外科醫(yī)生約翰·吉本首次把當(dāng)時(shí)已經(jīng)較為成熟的體外循環(huán)技術(shù)用于心臟手術(shù)，把靜脈血引出體外，模擬肺循環(huán)將其氧合，再將氧合后的血液輸回體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)“跳過(guò)”心臟和肺臟的呼吸和血液循環(huán)。使用ECMO，可以讓心臟或肺臟暫時(shí)“休息”，或進(jìn)行手術(shù)，或自行恢復(fù)以待下一步治療。對(duì)于新冠肺炎患者，往往肺中積累了大量病毒感染造成的黏液，不清理干凈則肺臟無(wú)力“工作”。在藥物治療效果不明顯時(shí)，采用ECMO，可讓患者肺臟得到休息，爭(zhēng)取到吸收黏液的時(shí)間，從而恢復(fù)健康。

說(shuō)起來(lái)容易做起來(lái)難。血液無(wú)法直接吸收空氣中的氧，這就需要通過(guò)特殊的氣體交換膜，血液在其中流過(guò)，模擬在肺泡中的空氣交換。吉本在多年的醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)明了“固定篩狀氧合器”，這一專(zhuān)利讓體外血液循環(huán)突破了原來(lái)不能超過(guò)6小時(shí)的大關(guān)，成功解救了危重患者的生命。然而這種救急的方法會(huì)對(duì)血液造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害。此后數(shù)十年中，各國(guó)醫(yī)生和醫(yī)療裝備企業(yè)競(jìng)相研發(fā)，開(kāi)發(fā)出了一代又一代氧合技術(shù)，ECMO逐漸成為安全有效的急救措施。

由于這種研發(fā)耗資巨大，如今ECMO核心專(zhuān)利已集中在幾家巨頭之手，即美國(guó)美敦力、德國(guó)邁科唯、德國(guó)索林。新冠肺炎疫情暴發(fā)前，中國(guó)ECMO保有量?jī)H有300多臺(tái)，疫情防控期間緊急采購(gòu)了近百臺(tái)ECMO設(shè)備，其中80多臺(tái)來(lái)自邁科唯。

事實(shí)上，ECMO最早的專(zhuān)利早已超出保護(hù)時(shí)限。然而為何模仿者寥寥？原材料生產(chǎn)和工藝水準(zhǔn)的高要求讓后繼者望而卻步。自吉本以來(lái)，ECMO氧合器交換膜技術(shù)不斷迭代，目前使用的均為中控內(nèi)部多孔纖維膜。這種材料的專(zhuān)利全部為美國(guó)3M公司擁有。而ECMO一旦開(kāi)始使用，膜肺氧合器是必不可少的關(guān)鍵核心耗材，沒(méi)有氧合器的ECMO約等于一套空架子。受制于耗材被壟斷，其他企業(yè)即使研發(fā)出ECMO的其他部件，也不能達(dá)到相同的氣體交換效果，只能望“膜”興嘆。

市場(chǎng)之難：打破壟斷尚需時(shí)日

如果有一天，國(guó)內(nèi)廠家斥重金、耗時(shí)間，終于打破發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷，研發(fā)并量產(chǎn)ECMO，它會(huì)填補(bǔ)市場(chǎng)空白嗎？

恐怕還不能太過(guò)樂(lè)觀。

南京某部隊(duì)醫(yī)院一位年輕的急診科醫(yī)生告訴記者，他所在科室已經(jīng)連續(xù)5年提交購(gòu)置ECMO的申請(qǐng)了，每年都被駁回。5年前，他作為業(yè)務(wù)骨干，在其他醫(yī)院進(jìn)修時(shí)曾系統(tǒng)學(xué)習(xí)實(shí)踐過(guò)ECMO的使用，協(xié)助帶教醫(yī)生用德國(guó)邁科唯的ECMO設(shè)備成功將一名在他看來(lái)已經(jīng)“被判死刑”的患者搶救過(guò)來(lái)。從那時(shí)起，他就堅(jiān)定了醫(yī)院要有自己的ECMO設(shè)備和操作團(tuán)隊(duì)的信念。然而一次次被拒絕讓他有些失落。“實(shí)踐技能都荒廢了，再這么下去就算有了機(jī)器也沒(méi)法用了。”他向記者抱怨。

遼寧某三甲醫(yī)院的院長(zhǎng)有不同的考慮角度：“幾百萬(wàn)元的設(shè)備對(duì)咱來(lái)說(shuō)算個(gè)事嗎？耗材包才是真的貴。何況還要養(yǎng)一大批人，一年能用幾次？”這位院長(zhǎng)向記者介紹，她所在的醫(yī)院擁有“GPS”（通用、飛利浦、西門(mén)子三大醫(yī)療裝備品牌的首字母合稱(chēng)）品牌的大型設(shè)備超過(guò)10臺(tái)，每臺(tái)價(jià)格都不低于400萬(wàn)元，其中最貴的一臺(tái)核磁共振設(shè)備高達(dá)近千萬(wàn)元，跟這些比起來(lái)，最高不超過(guò)300萬(wàn)元的ECMO設(shè)備并不算稀罕。

然而ECMO使用的費(fèi)用高得令人咋舌，“開(kāi)一次機(jī)就要好幾萬(wàn)元，一兩天一個(gè)設(shè)備包又要上萬(wàn)元，全部的耗材都是外企壟斷的進(jìn)口貨，醫(yī)院毫無(wú)議價(jià)權(quán)。就算放著不用，每年的維護(hù)費(fèi)用也要10萬(wàn)元以上。有些設(shè)備雖然機(jī)器本體貴，但耗材使用少或是有廉價(jià)且質(zhì)量過(guò)硬的國(guó)產(chǎn)替代品，我們才敢放心購(gòu)置。”前述院長(zhǎng)表示，設(shè)備的使用和維護(hù)費(fèi)用才是ECMO的最大開(kāi)支，而操作ECMO對(duì)醫(yī)護(hù)人員的要求極高，需要培養(yǎng)最優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，還要定期實(shí)踐鍛煉，理論上4個(gè)人就能操作的ECMO實(shí)踐中往往要占用一大群骨干力量，這一隱性成本也是醫(yī)院難以承擔(dān)的。

更何況，ECMO是最后關(guān)頭的救命稻草，并不是起死回生的靈丹妙藥?；颊呤褂昧薊CMO進(jìn)行治療，動(dòng)輒花費(fèi)幾十萬(wàn)元，卻極有可能人財(cái)兩空。“使用ECMO的患者都是一腳踏進(jìn)鬼門(mén)關(guān)的，誰(shuí)也不能保證救得回來(lái)，自然使用意愿不高。”這位院長(zhǎng)說(shuō)。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)某附屬醫(yī)院一位外科重癥加護(hù)病房主任直言：“能否實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化是工程師的事，我們不關(guān)心是哪里產(chǎn)的，只關(guān)心好不好用。”ECMO設(shè)備系統(tǒng)極其精密，該醫(yī)生認(rèn)為，用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替換掉其中任一環(huán)節(jié)，可能導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)降低效率甚至崩潰。在他看來(lái)，中國(guó)高端醫(yī)療裝備研發(fā)水平還處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。相關(guān)發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)完善了技術(shù)布局，而中國(guó)廠商仍處于起跑線上。“生命不能用金錢(qián)衡量。為了省錢(qián)放棄成熟技術(shù)，而使用技術(shù)尚不成熟的設(shè)備，我作為醫(yī)生不能同意。”

國(guó)外巨頭多年來(lái)積累的技術(shù)，讓醫(yī)生傾向于使用進(jìn)口產(chǎn)品，而對(duì)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備充滿疑慮，這也是ECMO等高端醫(yī)療裝備研發(fā)推廣路上的重要阻礙。“后起之秀”也往往面臨“前輩”的專(zhuān)利封鎖，尤其對(duì)于ECMO這種涉及諸多技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療裝備。受訪醫(yī)生認(rèn)為，未決訴訟意味著產(chǎn)品存在專(zhuān)利侵權(quán)的未知風(fēng)險(xiǎn)，因此醫(yī)院在采購(gòu)時(shí)往往傾向于選擇老牌外企的成熟產(chǎn)品。這讓國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中再添劣勢(shì)。

追趕之難：漫漫征途創(chuàng)新為帆

專(zhuān)利封鎖，市場(chǎng)“小眾”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備企業(yè)是否該放棄？也許在這條“西天取經(jīng)”的路上，還有其他可以實(shí)現(xiàn)追趕的路徑。

并購(gòu)是科技行業(yè)慣常使用的追趕方式，醫(yī)療裝備領(lǐng)域也概莫能外。2017年，江蘇魚(yú)躍醫(yī)療集團(tuán)通過(guò)其在德國(guó)設(shè)立的子公司收購(gòu)了德國(guó)曼吉世有限責(zé)任公司的全部股份，包括普美康品牌的自動(dòng)體外除顫儀（AED）和專(zhuān)業(yè)除顫儀等產(chǎn)品線。該公司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，此前中國(guó)的除顫儀產(chǎn)品完全依賴(lài)進(jìn)口，收購(gòu)普美康填補(bǔ)了中國(guó)企業(yè)在除顫儀領(lǐng)域?qū)＠季值娜笔?，讓該公司可以與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

向產(chǎn)業(yè)鏈上游攀升不能“一步登天”，逐步溯洄也有望實(shí)現(xiàn)“逆襲”。記者在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索及分析系統(tǒng)檢索ECMO有關(guān)專(zhuān)利顯示，江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司、安徽通靈仿生科技有限公司等企業(yè)是ECMO相關(guān)專(zhuān)利的申請(qǐng)“大戶(hù)”。上述檢索結(jié)果顯示，盡管缺少ECMO關(guān)鍵部件動(dòng)力泵和重要耗材膜肺的核心專(zhuān)利，但中國(guó)企業(yè)在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、氧合器結(jié)構(gòu)、氧合器植入方法等方面的專(zhuān)利布局完善。

時(shí)間是生命的宿敵，也是科技創(chuàng)新的摯友。今年3月，歷經(jīng)十幾年技術(shù)攻關(guān)，山東大學(xué)電氣工程學(xué)院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術(shù)研究中心主任、ECMO項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉淑琴宣布，其團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮人工心臟泵，實(shí)現(xiàn)ECMO樣機(jī)自主研發(fā)。劉淑琴稱(chēng)，該設(shè)備已提交了3件發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，其中2件已獲權(quán)。

重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)終將從創(chuàng)新中受益?？傆幸惶欤?dāng)自主研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備走出實(shí)驗(yàn)室、走上手術(shù)臺(tái)之時(shí)，它們將證明專(zhuān)利的價(jià)值。

“通過(guò)打這場(chǎng)硬仗，掌握更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心科技，拿出更多硬核產(chǎn)品，為維護(hù)人民生命安全和身體健康、維護(hù)國(guó)家戰(zhàn)略安全作出更大貢獻(xiàn)。”習(xí)近平總書(shū)記的諄諄囑托，為我國(guó)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療設(shè)備自主可控指明了方向。長(zhǎng)路漫漫，以汗水和智慧銘刻下足跡，終將通向生命的希望。