體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），這個拗口的名字伴隨著新冠肺炎疫情“火”了。它是嚴重心肺功能衰竭患者與死神抗爭的最后武器。然而屢屢在最后關(guān)頭把命懸一線的患者從鬼門關(guān)拉回來的ECMO，在中國遲遲不能實現(xiàn)國產(chǎn)化，原因在哪兒？記者就此展開調(diào)查。

工藝之難：“簡單原理”無法實現(xiàn)

ECMO原理簡單明了。早在1953年，美國外科醫(yī)生約翰·吉本首次把當時已經(jīng)較為成熟的體外循環(huán)技術(shù)用于心臟手術(shù)，把靜脈血引出體外，模擬肺循環(huán)將其氧合，再將氧合后的血液輸回體內(nèi)，實現(xiàn)“跳過”心臟和肺臟的呼吸和血液循環(huán)。使用ECMO，可以讓心臟或肺臟暫時“休息”，或進行手術(shù)，或自行恢復以待下一步治療。對于新冠肺炎患者，往往肺中積累了大量病毒感染造成的黏液，不清理干凈則肺臟無力“工作”。在藥物治療效果不明顯時，采用ECMO，可讓患者肺臟得到休息，爭取到吸收黏液的時間，從而恢復健康。

說起來容易做起來難。血液無法直接吸收空氣中的氧，這就需要通過特殊的氣體交換膜，血液在其中流過，模擬在肺泡中的空氣交換。吉本在多年的醫(yī)療實踐中發(fā)明了“固定篩狀氧合器”，這一專利讓體外血液循環(huán)突破了原來不能超過6小時的大關(guān)，成功解救了危重患者的生命。然而這種救急的方法會對血液造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害。此后數(shù)十年中，各國醫(yī)生和醫(yī)療裝備企業(yè)競相研發(fā)，開發(fā)出了一代又一代氧合技術(shù)，ECMO逐漸成為安全有效的急救措施。

由于這種研發(fā)耗資巨大，如今ECMO核心專利已集中在幾家巨頭之手，即美國美敦力、德國邁科唯、德國索林。新冠肺炎疫情暴發(fā)前，中國ECMO保有量僅有300多臺，疫情防控期間緊急采購了近百臺ECMO設(shè)備，其中80多臺來自邁科唯。

事實上，ECMO最早的專利早已超出保護時限。然而為何模仿者寥寥？原材料生產(chǎn)和工藝水準的高要求讓后繼者望而卻步。自吉本以來，ECMO氧合器交換膜技術(shù)不斷迭代，目前使用的均為中控內(nèi)部多孔纖維膜。這種材料的專利全部為美國3M公司擁有。而ECMO一旦開始使用，膜肺氧合器是必不可少的關(guān)鍵核心耗材，沒有氧合器的ECMO約等于一套空架子。受制于耗材被壟斷，其他企業(yè)即使研發(fā)出ECMO的其他部件，也不能達到相同的氣體交換效果，只能望“膜”興嘆。

市場之難：打破壟斷尚需時日

如果有一天，國內(nèi)廠家斥重金、耗時間，終于打破發(fā)達國家壟斷，研發(fā)并量產(chǎn)ECMO，它會填補市場空白嗎？

恐怕還不能太過樂觀。

南京某部隊醫(yī)院一位年輕的急診科醫(yī)生告訴記者，他所在科室已經(jīng)連續(xù)5年提交購置ECMO的申請了，每年都被駁回。5年前，他作為業(yè)務(wù)骨干，在其他醫(yī)院進修時曾系統(tǒng)學習實踐過ECMO的使用，協(xié)助帶教醫(yī)生用德國邁科唯的ECMO設(shè)備成功將一名在他看來已經(jīng)“被判死刑”的患者搶救過來。從那時起，他就堅定了醫(yī)院要有自己的ECMO設(shè)備和操作團隊的信念。然而一次次被拒絕讓他有些失落。“實踐技能都荒廢了，再這么下去就算有了機器也沒法用了。”他向記者抱怨。

遼寧某三甲醫(yī)院的院長有不同的考慮角度：“幾百萬元的設(shè)備對咱來說算個事嗎？耗材包才是真的貴。何況還要養(yǎng)一大批人，一年能用幾次？”這位院長向記者介紹，她所在的醫(yī)院擁有“GPS”（通用、飛利浦、西門子三大醫(yī)療裝備品牌的首字母合稱）品牌的大型設(shè)備超過10臺，每臺價格都不低于400萬元，其中最貴的一臺核磁共振設(shè)備高達近千萬元，跟這些比起來，最高不超過300萬元的ECMO設(shè)備并不算稀罕。

然而ECMO使用的費用高得令人咋舌，“開一次機就要好幾萬元，一兩天一個設(shè)備包又要上萬元，全部的耗材都是外企壟斷的進口貨，醫(yī)院毫無議價權(quán)。就算放著不用，每年的維護費用也要10萬元以上。有些設(shè)備雖然機器本體貴，但耗材使用少或是有廉價且質(zhì)量過硬的國產(chǎn)替代品，我們才敢放心購置。”前述院長表示，設(shè)備的使用和維護費用才是ECMO的最大開支，而操作ECMO對醫(yī)護人員的要求極高，需要培養(yǎng)最優(yōu)秀的團隊，還要定期實踐鍛煉，理論上4個人就能操作的ECMO實踐中往往要占用一大群骨干力量，這一隱性成本也是醫(yī)院難以承擔的。

更何況，ECMO是最后關(guān)頭的救命稻草，并不是起死回生的靈丹妙藥?；颊呤褂昧薊CMO進行治療，動輒花費幾十萬元，卻極有可能人財兩空。“使用ECMO的患者都是一腳踏進鬼門關(guān)的，誰也不能保證救得回來，自然使用意愿不高。”這位院長說。

中國醫(yī)科大學某附屬醫(yī)院一位外科重癥加護病房主任直言：“能否實現(xiàn)國產(chǎn)化是工程師的事，我們不關(guān)心是哪里產(chǎn)的，只關(guān)心好不好用。”ECMO設(shè)備系統(tǒng)極其精密，該醫(yī)生認為，用國產(chǎn)產(chǎn)品替換掉其中任一環(huán)節(jié)，可能導致整個系統(tǒng)降低效率甚至崩潰。在他看來，中國高端醫(yī)療裝備研發(fā)水平還處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。相關(guān)發(fā)達國家已經(jīng)完善了技術(shù)布局，而中國廠商仍處于起跑線上。“生命不能用金錢衡量。為了省錢放棄成熟技術(shù)，而使用技術(shù)尚不成熟的設(shè)備，我作為醫(yī)生不能同意。”

國外巨頭多年來積累的技術(shù)，讓醫(yī)生傾向于使用進口產(chǎn)品，而對國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備充滿疑慮，這也是ECMO等高端醫(yī)療裝備研發(fā)推廣路上的重要阻礙。“后起之秀”也往往面臨“前輩”的專利封鎖，尤其對于ECMO這種涉及諸多技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療裝備。受訪醫(yī)生認為，未決訴訟意味著產(chǎn)品存在專利侵權(quán)的未知風險，因此醫(yī)院在采購時往往傾向于選擇老牌外企的成熟產(chǎn)品。這讓國產(chǎn)醫(yī)療裝備在市場競爭中再添劣勢。

追趕之難：漫漫征途創(chuàng)新為帆

專利封鎖，市場“小眾”，國產(chǎn)醫(yī)療裝備企業(yè)是否該放棄？也許在這條“西天取經(jīng)”的路上，還有其他可以實現(xiàn)追趕的路徑。

并購是科技行業(yè)慣常使用的追趕方式，醫(yī)療裝備領(lǐng)域也概莫能外。2017年，江蘇魚躍醫(yī)療集團通過其在德國設(shè)立的子公司收購了德國曼吉世有限責任公司的全部股份，包括普美康品牌的自動體外除顫儀（AED）和專業(yè)除顫儀等產(chǎn)品線。該公司有關(guān)負責人告訴記者，此前中國的除顫儀產(chǎn)品完全依賴進口，收購普美康填補了中國企業(yè)在除顫儀領(lǐng)域?qū)＠季值娜笔?，讓該公司可以與國際巨頭同臺競爭。

向產(chǎn)業(yè)鏈上游攀升不能“一步登天”，逐步溯洄也有望實現(xiàn)“逆襲”。記者在國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索及分析系統(tǒng)檢索ECMO有關(guān)專利顯示，江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司、安徽通靈仿生科技有限公司等企業(yè)是ECMO相關(guān)專利的申請“大戶”。上述檢索結(jié)果顯示，盡管缺少ECMO關(guān)鍵部件動力泵和重要耗材膜肺的核心專利，但中國企業(yè)在監(jiān)測系統(tǒng)、氧合器結(jié)構(gòu)、氧合器植入方法等方面的專利布局完善。

時間是生命的宿敵，也是科技創(chuàng)新的摯友。今年3月，歷經(jīng)十幾年技術(shù)攻關(guān)，山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術(shù)研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴宣布，其團隊成功研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮人工心臟泵，實現(xiàn)ECMO樣機自主研發(fā)。劉淑琴稱，該設(shè)備已提交了3件發(fā)明專利申請，其中2件已獲權(quán)。

重視知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)終將從創(chuàng)新中受益?？傆幸惶?，當自主研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備走出實驗室、走上手術(shù)臺之時，它們將證明專利的價值。

“通過打這場硬仗，掌握更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心科技，拿出更多硬核產(chǎn)品，為維護人民生命安全和身體健康、維護國家戰(zhàn)略安全作出更大貢獻。”習近平總書記的諄諄囑托，為我國實現(xiàn)高端醫(yī)療設(shè)備自主可控指明了方向。長路漫漫，以汗水和智慧銘刻下足跡，終將通向生命的希望。