在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗代理機構(gòu)——試驗基地（醫(yī)院）。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構(gòu)，有些中介雖自稱招募公司，實際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。(12月18日《新京報》)

新藥試驗數(shù)據(jù)造假，并有一條完整的利益鏈條，其實早在“預(yù)料之中”。因為在國內(nèi)，臨床試驗環(huán)節(jié)造假，并非什么秘密。大面積的數(shù)據(jù)造假，早已存續(xù)多年以體系化的模式存在。

亂象的產(chǎn)生已根深蒂固，治理起來自然非一日之功。就目前看來，當前試藥環(huán)節(jié)的作假與體系性的問題密不可分。即便是發(fā)力一點也不能“就事論事”，需要從頂層設(shè)計開始進行制度性漂白，如此才能有釜底之治的可能。

違法行為的泛濫與造假成本的偏低互為因果關(guān)系。目前，由于國內(nèi)沒有建立相應(yīng)的黑名單制度，使得參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司未能接到處罰。而沒有作出行政罰款、資格取消等實質(zhì)性的處理，收益與代價之間沒有可比性。正是這種高收益和零風(fēng)險的失衡，才導(dǎo)致了造假的沖動日益強烈，問題也越來越嚴重。基于此，就很有必要在風(fēng)險與收益之間，建立一套有效的制衡機制。

多管齊下的舉措之一，就是要減少藥品的審批數(shù)量，并實行分類化管理。效仿國外的經(jīng)驗，對新藥、仿制藥進行重新的定義，并在審批程序上進行改革。對于新藥采取從嚴從緊，但又給予嚴格的保護。而對仿制藥則實行門檻降低、數(shù)量控制的原則，這也是從根本上遏制造假沖動的源頭之策。

多管齊下的舉措之二，就是要從嚴進行過程監(jiān)控。這就要求對藥品的審批，要改變之前的“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾直接參與過程監(jiān)督，也給了同行監(jiān)督一個機會，以此擴大技術(shù)監(jiān)督的外延。當然此舉的最大好處在于，對藥品審批的機構(gòu)具有約束效果，讓他們在審批上更為謹慎，也能基于外部的反映而及時糾錯，避免濫批濫審的存續(xù)空間。

多管齊下的舉措之三，就是要加大對違規(guī)行為的懲戒。在不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請比例則高達81%的情況下，僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，足以看出處罰的力度之輕。因而，當前要在力求放寬準入門檻，讓更多的醫(yī)療機構(gòu)取得試驗資格之外，還要加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓相應(yīng)的獲利者付出代價。比如通過黑名單制度，取消其試驗的資格并作出行政處罰，并加大溯源機制的實施，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員都要為此負責。

藥品是特殊的商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗環(huán)節(jié)的嚴重造假，根本上還是治理失序的表現(xiàn)。立足于現(xiàn)實而從制度開始入手，讓失范和失靈的責任堅挺起來，是破解造假頑疾的當務(wù)之急。