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藥品安全監(jiān)管事件回顧：

2006年 齊齊哈你第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液造成多人死亡；

2008年，江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；

2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬(wàn)份問(wèn)題狂犬疫苗流向27個(gè)省市，至少1000萬(wàn)人受害；

2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘；

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測(cè)，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，“毒膠囊”進(jìn)入各種視野，并在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)涉嫌生產(chǎn)和銷售毒膠囊。

2012年8月5日，公安部發(fā)布消息，31省區(qū)市公安機(jī)關(guān)開(kāi)展統(tǒng)一收網(wǎng)行動(dòng)，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價(jià)值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點(diǎn)1100多個(gè)。

2012年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：

一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

三是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

五是在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

原因分析：

一、利益驅(qū)動(dòng)。

藥品是與公眾的生活是息息相關(guān)的，因此藥品行業(yè)存在著巨大的市場(chǎng)和利潤(rùn)空間，在成本低廉和高額利潤(rùn)的驅(qū)使下，一些不法商家和小作坊不惜鋌而走險(xiǎn)，非法制造假藥，不僅如此，不法商家的造假手段也在逐步升級(jí)。剛開(kāi)始，制假手法多是換換標(biāo)簽，把低價(jià)藥換成高價(jià)藥；或是減少有效成分，添加淀粉等無(wú)害成分，以增加藥品數(shù)量；再或者以次充好，用藥效較差的低價(jià)成分替換藥效較好的高價(jià)成分，從中牟利?？傮w來(lái)說(shuō)，制假的通用原則是“安全無(wú)效”，不會(huì)對(duì)人體造成太多的傷害。但近年來(lái)，藥品制假的手段卻越來(lái)越惡劣：用化工用品或日用化工級(jí)別的產(chǎn)品代替藥用級(jí)別的產(chǎn)品；收購(gòu)真藥包裝材料，利用低檔原料藥、過(guò)期藥等自行灌裝、勾兌，生產(chǎn)成假藥；還有制假者為增強(qiáng)藥效，添加國(guó)家嚴(yán)令禁止、嚴(yán)重危害人體健康的化學(xué)成分。制假種類也在不斷擴(kuò)大，從處方藥到保健藥，從口服片劑到注射針劑，從中草藥到西藥，從國(guó)產(chǎn)藥到進(jìn)口藥，可謂應(yīng)有盡有，這些假藥輕則貽誤患者病情，重者給患者造成極大的身體損害，甚至直接危害服用者的生命。

二、醫(yī)藥制度不合理。

眾所周知，“以藥補(bǔ)醫(yī)”是我國(guó)眾多公立醫(yī)院的一種不合理的制度，藥品價(jià)格經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)的流通到達(dá)消費(fèi)者手中已高出出廠價(jià)的數(shù)倍甚至數(shù)十倍。但是，這部分虛高的價(jià)格主要是在流通環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的，生產(chǎn)藥品的商家出廠價(jià)格是由政府指導(dǎo)定價(jià)的，近年來(lái)我國(guó)逐步實(shí)行集中招投標(biāo)的藥品采購(gòu)制度之后，藥品出廠價(jià)格成為決定藥品暢銷與否的關(guān)鍵因素，甚至成為藥品企業(yè)生存的重要砝碼，降低成本成為所有制藥企業(yè)共同面臨的突出問(wèn)題，一旦降低成本的壓力被傳遞到原材料的環(huán)節(jié)，假冒偽劣就必然會(huì)出現(xiàn)，一些正規(guī)廠商也有可能參與到制假當(dāng)中，甚至成為“制假大戶”。

三、監(jiān)管不力。

藥品監(jiān)管體系制度漏洞明顯。從監(jiān)管角度看，藥品監(jiān)管體系制度漏洞明顯，造假行為被一再隱瞞和縱容。從2008年起，藥品監(jiān)管體制從“中央垂直管理”變?yōu)?ldquo;地方負(fù)責(zé)、部門協(xié)管”，各級(jí)藥品監(jiān)管部門由地方政府負(fù)總責(zé)，國(guó)家藥監(jiān)局由“領(lǐng)導(dǎo)”變?yōu)?ldquo;指導(dǎo)”。從某種角度來(lái)講，地方負(fù)責(zé)”便于監(jiān)管到位，緩解各級(jí)權(quán)責(zé)矛盾，但是“地方負(fù)責(zé)”削弱了監(jiān)管效力，在地方保護(hù)主義盛行的大環(huán)境下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門難以發(fā)揮作用。藥品的檢測(cè)一般包括藥企在藥品出廠時(shí)的自我檢查外和藥監(jiān)系統(tǒng)還會(huì)在藥品出廠時(shí)及出廠后等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢。這些檢查，因?yàn)橛惺孪韧ㄖ?，藥企?yīng)付易如反掌。在一些地方還因?yàn)榧夹g(shù)、人力等條件限制沒(méi)有符合規(guī)范的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。正因?yàn)楸O(jiān)管的不到位，企業(yè)才為了降低成本，敢于鋌而走險(xiǎn)，違法使用不合格原料生產(chǎn)藥品。