日前，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，潛在總金額高達(dá)120億美元；三生制藥憑借一款處于臨床階段的PD-1/VEGF雙特異性抗體候選藥物，以12.5億美元首付款、60.5億美元總金額與輝瑞達(dá)成合作，刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款紀(jì)錄……“十四五”以來(lái)，一批兼具臨床價(jià)值與全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥在國(guó)際舞臺(tái)上嶄露頭角。下一步，隨著全鏈條政策支持的持續(xù)深化，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望從“單點(diǎn)突破”邁向“系統(tǒng)輸出”，在重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中扮演更核心的角色。

臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)入“加速期”

“十四五”時(shí)期，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了從實(shí)驗(yàn)室到臨床轉(zhuǎn)化的“加速期”，一批靶向藥物、細(xì)胞治療、基因編輯等前沿技術(shù)加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向患者，轉(zhuǎn)化速度實(shí)現(xiàn)與國(guó)際水平同步，部分品種在療效數(shù)據(jù)上甚至實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。

此前，中國(guó)藥企康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥依沃西，在一項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床研究中，展現(xiàn)出比年銷售額高達(dá)300億美元的“藥王”帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）更優(yōu)的治療效果，引發(fā)國(guó)際關(guān)注。北京生命科學(xué)研究所孵化轉(zhuǎn)化的華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰荆瑩碛?款具有潛在全球首創(chuàng)新藥或同類最優(yōu)的在研藥物。其中，立貝韋塔（HH-003）單抗分別被中美兩國(guó)藥監(jiān)局授予“突破性療法”資格，2025年年底有望在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)上市。

《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(shū)（2025）》顯示，截至2024年年底，“十四五”期間我國(guó)已獲批上市113個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，是“十三五”時(shí)期的2.8倍。2025年上半年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%，創(chuàng)近五年新高，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達(dá)93%。

“十四五”期間，我國(guó)在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等領(lǐng)域，相繼誕生了一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，PD-1抑制劑、CAR-T細(xì)胞療法、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等前沿療法相繼落地，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以前所未有的速度展示其獨(dú)特的臨床轉(zhuǎn)化能力。

政策紅利不斷釋放

在北京奧優(yōu)國(guó)際董事長(zhǎng)張玥看來(lái)，“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性突破，構(gòu)建起“政策-技術(shù)-市場(chǎng)”三維驅(qū)動(dòng)的全鏈條發(fā)展新格局。

為了進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥發(fā)展，相關(guān)政策紅利密集釋放。從實(shí)行創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，到《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的推出，給予行業(yè)“研發(fā)-準(zhǔn)入-臨床-支付-保障”全鏈條的政策支持，打通從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的“最后一公里”。

為了激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)能，國(guó)家醫(yī)保局同步推進(jìn)“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”，明確對(duì)高水平創(chuàng)新藥設(shè)置一定的價(jià)格穩(wěn)定期，為企業(yè)創(chuàng)新收益提供更穩(wěn)定的預(yù)期，從支付端為源頭創(chuàng)新注入持久動(dòng)力。

在國(guó)家的政策框架下，地方配套舉措也在持續(xù)加碼升級(jí)。成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該區(qū)近期推出“梧桐計(jì)劃”，同步發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全生命周期服務(wù)清單，精準(zhǔn)打通從新藥新器械研發(fā)、審批、生產(chǎn)到產(chǎn)品出海的全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化。據(jù)悉，成都天府國(guó)際生物城9年來(lái)已培育6家上市企業(yè)，臨床在研新藥達(dá)108個(gè)，其中1類新藥63個(gè)，創(chuàng)新動(dòng)能持續(xù)迸發(fā)。

從跟跑向領(lǐng)跑跨越

中國(guó)生物科技全球認(rèn)可度的提升，在創(chuàng)新藥海外授權(quán)的爆發(fā)式增長(zhǎng)中得到直觀體現(xiàn)。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的海外授權(quán)交易金額近年來(lái)持續(xù)飆升，從2023年的380億美元上升到2024年的519億美元，2025年上半年更攀升至608億美元，與2015年的31億美元相比實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

摩根士丹利日前發(fā)布的一份報(bào)告中指出，“中國(guó)生物科技行業(yè)正從過(guò)去的‘跟隨者’向全球‘1到N’創(chuàng)新的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者轉(zhuǎn)變。”

浩悅資本董事總經(jīng)理劉珍珍表示，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段：第一階段是2000年至2014年的仿創(chuàng)結(jié)合期，創(chuàng)新藥研發(fā)開(kāi)始起步并以仿制藥為主；第二階段是2015年至2020年的行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型期，得益于中國(guó)的工程師和臨床資源紅利，行業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速跟隨；第三階段是2021年至今，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入競(jìng)合期，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則經(jīng)歷了從量變到質(zhì)變的飛躍，并加速邁向源頭創(chuàng)新。

東方證券的數(shù)據(jù)顯示，2015年，中國(guó)企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥只有9個(gè)，全球占比為9%；2024年，中國(guó)企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥達(dá)到120個(gè)，占比達(dá)31%。

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)將迎來(lái)更大規(guī)模的投入與突破。中航證券的數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)3575個(gè)。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，2015年至2024年間，中國(guó)企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量迅速提升，2024年突破1900項(xiàng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.8%。