【事件介紹】

吉林修正藥業(yè)部分藥材霉變廣東康怡制藥發(fā)生交叉污染

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局11月15日發(fā)布近日對(duì)吉林、廣東部分企業(yè)開(kāi)展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示，修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫(kù)部分藥材霉變，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。

11月4日至5日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥監(jiān)總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

同時(shí)，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片（批號(hào)為120201）檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。

食藥監(jiān)總局表示，這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn)，中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行，清場(chǎng)不徹底造成的藥品污染事件，已違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。

目前，廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書，案件正在進(jìn)一步查處過(guò)程中，對(duì)涉事產(chǎn)品已啟動(dòng)召回措施。

修正藥業(yè)回應(yīng)藥材霉變事件：將封存銷毀

17日上午，修正藥業(yè)回應(yīng)稱，公司已經(jīng)成立檢查小組，第一時(shí)間封存原料庫(kù)，并將銷毀霉變藥材。

此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥監(jiān)總局表示，上述行為已嚴(yán)重違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

修正藥業(yè)回應(yīng)稱，飛行檢查后，公司立即成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，第一時(shí)間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫(kù)，將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以撤職、辭退處理。

不過(guò)，對(duì)于此次霉變藥材涉及到的產(chǎn)品批次、召回情況，修正藥業(yè)并未給與更多消息，而對(duì)于故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告的問(wèn)題，修正藥業(yè)的回應(yīng)也并未對(duì)此有所涉及。