【事件介紹】

吉林修正藥業(yè)部分藥材霉變廣東康怡制藥發(fā)生交叉污染

國家食品藥品監(jiān)督管理總局11月15日發(fā)布近日對吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查的結果。結果顯示，修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫部分藥材霉變，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。

11月4日至5日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥監(jiān)總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴肅查處。

同時，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片（批號為120201）檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關市居民制藥有限公司生產(chǎn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。

食藥監(jiān)總局表示，這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn)，中西藥生產(chǎn)交替共線進行，清場不徹底造成的藥品污染事件，已違反藥品管理法和藥品GMP相關規(guī)定。

目前，廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關市居民制藥有限公司藥品GMP證書，案件正在進一步查處過程中，對涉事產(chǎn)品已啟動召回措施。

修正藥業(yè)回應藥材霉變事件：將封存銷毀

17日上午，修正藥業(yè)回應稱，公司已經(jīng)成立檢查小組，第一時間封存原料庫，并將銷毀霉變藥材。

此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥監(jiān)總局表示，上述行為已嚴重違反藥品管理法和藥品GMP相關規(guī)定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴肅查處。

修正藥業(yè)回應稱，飛行檢查后，公司立即成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，第一時間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫，將配合相關職能部門銷毀霉變藥材，并對相關責任人予以撤職、辭退處理。

不過，對于此次霉變藥材涉及到的產(chǎn)品批次、召回情況，修正藥業(yè)并未給與更多消息，而對于故意編造虛假檢驗報告的問題，修正藥業(yè)的回應也并未對此有所涉及。