【案例】修正藥業(yè)發(fā)生“藥材霉變”暴露監(jiān)管漏洞

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【案例】修正藥業(yè)發(fā)生“藥材霉變”暴露監(jiān)管漏洞

【事件介紹】

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吉林修正藥業(yè)部分藥材霉變廣東康怡制藥發(fā)生交叉污染

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局11月15日發(fā)布近日對(duì)吉林、廣東部分企業(yè)開(kāi)展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示,修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)部分藥材霉變,企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。

11月4日至5日,食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外,企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥監(jiān)總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書(shū),并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

同時(shí),廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片(批號(hào)為120201)檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn),該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。

食藥監(jiān)總局表示,這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn),中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行,清場(chǎng)不徹底造成的藥品污染事件,已違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。

目前,廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書(shū),案件正在進(jìn)一步查處過(guò)程中,對(duì)涉事產(chǎn)品已啟動(dòng)召回措施。

修正藥業(yè)回應(yīng)藥材霉變事件:將封存銷毀

17日上午,修正藥業(yè)回應(yīng)稱,公司已經(jīng)成立檢查小組,第一時(shí)間封存原料庫(kù),并將銷毀霉變藥材。

此外,企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥監(jiān)總局表示,上述行為已嚴(yán)重違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前,總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書(shū),并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

修正藥業(yè)回應(yīng)稱,飛行檢查后,公司立即成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組,第一時(shí)間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫(kù),將配合相關(guān)職能部門(mén)銷毀霉變藥材,并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以撤職、辭退處理。

不過(guò),對(duì)于此次霉變藥材涉及到的產(chǎn)品批次、召回情況,修正藥業(yè)并未給與更多消息,而對(duì)于故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告的問(wèn)題,修正藥業(yè)的回應(yīng)也并未對(duì)此有所涉及。

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責(zé)任編輯:蔡暢校對(duì):總編室最后修改:
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