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摘要：截至目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械166個，其中北京市獲批47個，占比28%，獲批數(shù)量全國第一；北京市共有15個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，已完成《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo)的50%，強(qiáng)力推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從制造向創(chuàng)造轉(zhuǎn)型升級。

7月28日，記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)跑全國。

北京市藥監(jiān)局副局長王厚廷告訴記者，截至目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械166個，其中北京市獲批47個，占比28%，獲批數(shù)量全國第一；北京市共有15個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，已完成《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo)的50%，強(qiáng)力推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從制造向創(chuàng)造轉(zhuǎn)型升級。

今年2月，《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》正式實施。截至目前，北京“兩區(qū)”建設(shè)推出了17項50條措施助力生物醫(yī)藥全環(huán)節(jié)改革，創(chuàng)新藥研發(fā)已駛?cè)?ldquo;快車道”。

市藥監(jiān)局副局長屈浩鵬表示，這是針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案，既為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也將為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進(jìn)行有益探索。

位于經(jīng)開區(qū)博興五路的柏瑞安電子工廠里，生產(chǎn)繁忙有序。佩戴口罩的工人從裝配線旁的物料籃里拿出不同的核心傳感器進(jìn)行產(chǎn)品裝配及性能測試。

“別小瞧這個不起眼的傳感器，它是醫(yī)療器械的心臟，很多醫(yī)療企業(yè)都在為它的成本和選型發(fā)愁。”柏瑞安智能制造中心總經(jīng)理魏林賀說，從產(chǎn)品的小試打樣，到批量化的工藝設(shè)計、物料采購、全流程生產(chǎn)，醫(yī)療企業(yè)都能在這里“一站式”完成。

在兩年前，北京醫(yī)療器械企業(yè)很難想象這一場景。作為華北地區(qū)大型電子產(chǎn)品制造服務(wù)企業(yè)，柏瑞安更多承接國際及國內(nèi)大批量電子產(chǎn)品，很少接受打樣。“近年來北京涌現(xiàn)了很多初創(chuàng)型的醫(yī)療企業(yè)，慕名而來，強(qiáng)烈想讓我們成立團(tuán)隊幫助他們打樣生產(chǎn)。”魏林賀說，由于打樣生產(chǎn)規(guī)模小，利潤薄，許多同行參與積極性并不高。

為解決中小微生物醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)信息、產(chǎn)品研制方面的服務(wù)需求，降低企業(yè)研發(fā)成本，經(jīng)開區(qū)引導(dǎo)精通電子電路設(shè)計的企業(yè)轉(zhuǎn)型。

柏瑞安電子打樣中心的設(shè)立，使醫(yī)療器械企業(yè)從長三角、珠三角“飛行打樣”轉(zhuǎn)向經(jīng)開區(qū)“就地打樣”，研發(fā)周期從平均兩周縮短到當(dāng)日解決，平均節(jié)約人力成本2萬元以上，并鼓勵企業(yè)將工廠安心放在北京。

北京某血糖儀制造商，此前芯片供應(yīng)與成本成了其更新迭代難題。打樣中心團(tuán)隊接手后，根據(jù)專業(yè)的芯片方案儲備，推薦了芯片選型和設(shè)計微調(diào)，多年的制造開發(fā)技術(shù)經(jīng)驗同時解決了核心傳感器高精度裝配難題，使得血糖儀的性能一致性大幅提升，成本明顯降低，令創(chuàng)業(yè)者如釋重負(fù)。

“終于不用出差了！”打樣中心成立不到一年半的時間里，這是魏林賀聽到醫(yī)療器械企業(yè)工程師說得最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服務(wù)20多家醫(yī)療器械企業(yè)，打樣產(chǎn)品種類超過100種。

近日，在位于北京亦莊的中關(guān)村國際生物試劑物流中心，亦莊海關(guān)關(guān)員對一批企業(yè)急需用于新藥研發(fā)的谷氨酰胺酶進(jìn)行查驗。30分鐘不到，這批貨物便完成全部查驗，立即啟程運往企業(yè)研發(fā)中心。

“這些生物樣本和制品要在低溫下存儲，而且通關(guān)時間不能太長，否則會影響質(zhì)量和穩(wěn)定性。”康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司高級總監(jiān)閆妍說。像康龍化成這樣需要大量進(jìn)口特殊物品的藥企在北京還有很多，這些特殊物品是藥企研發(fā)制造不可或缺的重要原料，對查驗條件和通關(guān)時間也有著嚴(yán)苛要求。

記者獲悉，《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點工作方案》將納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”的企業(yè)和物品一一對應(yīng)、動態(tài)調(diào)整，提升了進(jìn)口便利化程度。

北京海關(guān)則推動19項檢疫監(jiān)管及通關(guān)便利政策落地，通過生物試劑“一站式”集中查驗，可實現(xiàn)特殊物品“智能審批”“即到即驗”。同時，取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，需進(jìn)口干細(xì)胞等人源化細(xì)胞，在全國多地開展臨床試驗的北京企業(yè)，可向北京海關(guān)提出申請，按整體項目采取一次性風(fēng)險評估、一關(guān)審批、集中查驗、在全國多地開展臨床試驗的新模式。

數(shù)據(jù)顯示，今年1至5月，北京海關(guān)已辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批11939批次。