北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，“十四五”時期，北京市將建立北京市疫苗檢驗中心，疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全全面“電子可追溯”。

疫苗企業(yè)派駐監(jiān)管

根據(jù)規(guī)劃，疫苗成為重點建設(shè)任務(wù)的中心。“十四五”時期，將建設(shè)北京市疫苗檢驗中心，加強疫苗批簽發(fā)檢驗技術(shù)能力，健全疫苗產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提升疫苗監(jiān)管能力，接軌國際先進水平。

本市將建設(shè)疫苗檢驗中心實驗樓，完善疫苗批簽發(fā)實驗室及配套設(shè)施，構(gòu)建符合國家疫苗批簽發(fā)要求的實驗條件和檢驗業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)。持續(xù)提升疫苗檢驗檢測技術(shù)能力，實現(xiàn)對北京主要疫苗品種批簽發(fā)能力全覆蓋，提升對疫苗研發(fā)階段標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程制定的技術(shù)能力，建設(shè)疫苗生產(chǎn)研發(fā)全生命周期技術(shù)服務(wù)平臺。

同時，按照世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管能力建設(shè)要求，共同推進北京市所負責(zé)項目通過WHO疫苗監(jiān)管能力評估。疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面建立質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，推動北京疫苗獲得WHO認證，促進疫苗“走出去”。提升職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊伍水平，嚴(yán)格實施疫苗企業(yè)派駐監(jiān)管。本市將持續(xù)推進重組疫苗、多價聯(lián)合疫苗以及新型佐劑等技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)在京產(chǎn)業(yè)化。通過構(gòu)建全要素、全鏈條可滿足不同技術(shù)路線的疫苗生產(chǎn)體系，打造具有國際水平的疫苗產(chǎn)業(yè)集群。

藥品全部環(huán)節(jié)皆可追溯

今后，無論是藥品的生產(chǎn)、流通還是使用環(huán)節(jié)，將全面實現(xiàn)可追溯。追溯數(shù)據(jù)將在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等方面發(fā)揮重要作用。規(guī)劃提出，“十四五”時期，本市將運用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈等技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)建覆蓋品種和企業(yè)全生命周期的數(shù)字化監(jiān)管支撐體系。加強全市藥品追溯數(shù)據(jù)整合，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。督促落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。建立京津冀藥品監(jiān)管綜合信息共享平臺，共享藥品日常監(jiān)管、審評核查、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗檢測等信息，實現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息協(xié)同。

此外，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制，實現(xiàn)誠信、失信企業(yè)和產(chǎn)品信息可檢索。制定生產(chǎn)經(jīng)營者準(zhǔn)入前誠信教育指引，出臺信用承諾制度。對企業(yè)信用開展綜合評價和分級分類管理。健全信用修復(fù)制度，引導(dǎo)失信主體重塑信用。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者黑名單制度，推動實施部門聯(lián)合懲戒。

建設(shè)不良反應(yīng)監(jiān)測體系

“十四五”時期，本市藥品監(jiān)督抽驗合格率要保持在99%以上。對生物制品、麻精藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、臨床試驗、疫苗購銷等重點品種、領(lǐng)域，將根據(jù)風(fēng)險分布情況，每年組織開展一次高風(fēng)險專項治理行動。

同時，建設(shè)北京市藥物警戒體系。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和市、區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)。實現(xiàn)年均藥品不良反應(yīng)報告數(shù)500份/百萬人、年均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)300份/百萬人、年均化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)80份/百萬人。

在公共衛(wèi)生應(yīng)急管理方面，對應(yīng)急醫(yī)藥物資實行集中管理、統(tǒng)一調(diào)撥、統(tǒng)一配送。加強應(yīng)急處置與常態(tài)化防控相結(jié)合，建設(shè)公共衛(wèi)生安全應(yīng)急保障基地。加強應(yīng)急醫(yī)藥物資儲備，完善儲備品類、規(guī)模、結(jié)構(gòu)。加強急搶救短缺藥品應(yīng)急儲備，支持本市易短缺品種生產(chǎn)。建立市、區(qū)兩級疫苗應(yīng)急預(yù)案，定期組織全市性藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練培訓(xùn)。