北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，“十四五”時(shí)期，北京市將建立北京市疫苗檢驗(yàn)中心，疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全全面“電子可追溯”。

疫苗企業(yè)派駐監(jiān)管

根據(jù)規(guī)劃，疫苗成為重點(diǎn)建設(shè)任務(wù)的中心。“十四五”時(shí)期，將建設(shè)北京市疫苗檢驗(yàn)中心，加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)技術(shù)能力，健全疫苗產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提升疫苗監(jiān)管能力，接軌國(guó)際先進(jìn)水平。

本市將建設(shè)疫苗檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)樓，完善疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室及配套設(shè)施，構(gòu)建符合國(guó)家疫苗批簽發(fā)要求的實(shí)驗(yàn)條件和檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)。持續(xù)提升疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)北京主要疫苗品種批簽發(fā)能力全覆蓋，提升對(duì)疫苗研發(fā)階段標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程制定的技術(shù)能力，建設(shè)疫苗生產(chǎn)研發(fā)全生命周期技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。

同時(shí)，按照世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管能力建設(shè)要求，共同推進(jìn)北京市所負(fù)責(zé)項(xiàng)目通過(guò)WHO疫苗監(jiān)管能力評(píng)估。疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面建立質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，推動(dòng)北京疫苗獲得WHO認(rèn)證，促進(jìn)疫苗“走出去”。提升職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊(duì)伍水平，嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)派駐監(jiān)管。本市將持續(xù)推進(jìn)重組疫苗、多價(jià)聯(lián)合疫苗以及新型佐劑等技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)在京產(chǎn)業(yè)化。通過(guò)構(gòu)建全要素、全鏈條可滿足不同技術(shù)路線的疫苗生產(chǎn)體系，打造具有國(guó)際水平的疫苗產(chǎn)業(yè)集群。

藥品全部環(huán)節(jié)皆可追溯

今后，無(wú)論是藥品的生產(chǎn)、流通還是使用環(huán)節(jié)，將全面實(shí)現(xiàn)可追溯。追溯數(shù)據(jù)將在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等方面發(fā)揮重要作用。規(guī)劃提出，“十四五”時(shí)期，本市將運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)建覆蓋品種和企業(yè)全生命周期的數(shù)字化監(jiān)管支撐體系。加強(qiáng)全市藥品追溯數(shù)據(jù)整合，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。督促落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。建立京津冀藥品監(jiān)管綜合信息共享平臺(tái)，共享藥品日常監(jiān)管、審評(píng)核查、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)等信息，實(shí)現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息協(xié)同。

此外，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信、失信企業(yè)和產(chǎn)品信息可檢索。制定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者準(zhǔn)入前誠(chéng)信教育指引，出臺(tái)信用承諾制度。對(duì)企業(yè)信用開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)和分級(jí)分類(lèi)管理。健全信用修復(fù)制度，引導(dǎo)失信主體重塑信用。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，推動(dòng)實(shí)施部門(mén)聯(lián)合懲戒。

建設(shè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系

“十四五”時(shí)期，本市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率要保持在99%以上。對(duì)生物制品、麻精藥品、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品、臨床試驗(yàn)、疫苗購(gòu)銷(xiāo)等重點(diǎn)品種、領(lǐng)域，將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分布情況，每年組織開(kāi)展一次高風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理行動(dòng)。

同時(shí)，建設(shè)北京市藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和市、區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。實(shí)現(xiàn)年均藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)500份/百萬(wàn)人、年均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)300份/百萬(wàn)人、年均化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)80份/百萬(wàn)人。

在公共衛(wèi)生應(yīng)急管理方面，對(duì)應(yīng)急醫(yī)藥物資實(shí)行集中管理、統(tǒng)一調(diào)撥、統(tǒng)一配送。加強(qiáng)應(yīng)急處置與常態(tài)化防控相結(jié)合，建設(shè)公共衛(wèi)生安全應(yīng)急保障基地。加強(qiáng)應(yīng)急醫(yī)藥物資儲(chǔ)備，完善儲(chǔ)備品類(lèi)、規(guī)模、結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)急搶救短缺藥品應(yīng)急儲(chǔ)備，支持本市易短缺品種生產(chǎn)。建立市、區(qū)兩級(jí)疫苗應(yīng)急預(yù)案，定期組織全市性藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練培訓(xùn)。