近日，武漢市解除離漢離鄂通道管控措施，我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展正在全面步入正常軌道?；仡欉^去幾個月的戰(zhàn)“疫”歷程，這樣全國疫情防控形勢持續(xù)向好、復(fù)工復(fù)產(chǎn)不斷推進(jìn)的局面來之不易。我國科研人員在前期沒有特效藥可用的狀況下，以救治需求為導(dǎo)向，篩選出中藥“三藥三方”等一批具有明顯療效的藥物，不斷完善診療方案，眾多醫(yī)藥企業(yè)提前復(fù)工復(fù)產(chǎn)、供應(yīng)疫情防治藥物，患者治愈率從初期的14%提升到93%，成為抗擊疫情中國方案的重要組成部分。當(dāng)下，疫情防治相關(guān)藥物的研發(fā)與探索仍在推進(jìn)，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥讓人倍感振奮的同時，醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運用問題也引發(fā)了業(yè)內(nèi)更多思考。

專利儲備支撐老藥新用

新冠肺炎治療時間緊迫，老藥新用成為救急策略，我國醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果是這一策略得以實施的基礎(chǔ)。

2月21日，異甘草酸鎂靜脈滴注方案被國家衛(wèi)生健康委員會納入《新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型病例管理規(guī)范（第二版）》（下稱第二版診療規(guī)范），用于支持治療。而該方案中主要應(yīng)用產(chǎn)品之一——異甘草酸鎂注射液，正是由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱正大天晴）自主研發(fā)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，其核心專利“一種新的化合物異甘草酸鎂及其生產(chǎn)方法和用途”更是獲得了第十屆中國專利獎金獎。

“甘草酸制劑可調(diào)節(jié)免疫功能，發(fā)揮抗病毒作用。”正大天晴知識產(chǎn)權(quán)部有關(guān)負(fù)責(zé)人就這件獲獎專利向記者進(jìn)行了介紹，該創(chuàng)新成果創(chuàng)造了全球第一個純反式異構(gòu)體甘草酸，作為一種全新結(jié)構(gòu)的化合物，正大天晴首創(chuàng)將其用于肝病的治療，與天然甘草酸相比，顯著提高了保肝降酶的治療效果，具有良好的肝臟靶向性，副作用小，上市以來累計治療患者超1500萬人次。此次用于治療新冠肺炎是其除治療肝病外的新嘗試并可防治與肺部問題同時出現(xiàn)的肝損傷。

多年來，在該核心專利的基礎(chǔ)上，正大天晴對甘草酸產(chǎn)品進(jìn)行深層次研究，開展了口服制劑、凍干粉針劑以及膏劑等系列產(chǎn)品的開發(fā)，并提交了系列發(fā)明專利申請，形成了以異甘草酸鎂化合物專利為核心，制劑、用途、組合物等相關(guān)專利為外圍補(bǔ)充的綜合布局，為甘草酸藥物進(jìn)一步的醫(yī)學(xué)探索奠定了基礎(chǔ)。“針對新冠肺炎治療，正大天晴參與的由武漢大學(xué)中南醫(yī)院發(fā)起的‘評價甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)合VC片在臨床標(biāo)準(zhǔn)抗病毒治療基礎(chǔ)上治療普通型COVID-19（新型冠狀肺炎）的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照臨床研究’以及和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作進(jìn)行的抗病毒篩選實驗還在進(jìn)行中，希望能在新冠肺炎治療方面做出更多貢獻(xiàn)。”該負(fù)責(zé)人告訴記者。

對于大多數(shù)人而言，我國傳統(tǒng)中成藥藿香正氣相關(guān)產(chǎn)品并不陌生。這一傳承近千年的傳統(tǒng)中成藥，如今在防治新冠肺炎中依舊發(fā)揮著重要作用。由國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，將藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）列為醫(yī)學(xué)觀察期的推薦中成藥之一。據(jù)了解，藿香正氣散源自宋代《太平惠民和劑局方》，在溫病學(xué)的濕邪致病的方劑中應(yīng)用廣泛。由于其組方構(gòu)成已被完全公開，隨著制劑工藝的發(fā)展和進(jìn)步，后續(xù)的研發(fā)重點將著眼于劑型改進(jìn)和工藝優(yōu)化。

天士力控股集團(tuán)有限公司（下稱天士力）是藿香正氣制劑主要專利權(quán)人之一。其法務(wù)總監(jiān)鄭永鋒在接受本報記者采訪時表示，天士力注重在藿香正氣滴丸方面的研發(fā)，并擁有相關(guān)專利。疫情發(fā)生以后，公司提前復(fù)工復(fù)產(chǎn)，1月30日，藿香正氣滴丸等自動化生產(chǎn)線全面啟動。在對藿香正氣等產(chǎn)品需求量增大的情況下，天士力加大產(chǎn)能增產(chǎn)該藥物并積極對藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸等疫情相關(guān)藥品進(jìn)行捐贈，捐贈價值已達(dá)1800萬余元。同時，天士力針對新冠肺炎治療的創(chuàng)新藥物的研發(fā)工作也在有序開展。

創(chuàng)新研發(fā)仍需久久為功

“可以看出，我國在醫(yī)藥研發(fā)特別是中藥以及中藥提取物方面取得了巨大的進(jìn)展，為防疫抗疫立下了汗馬功勞。這些藥物中通常含有不同的專利，這些技術(shù)的發(fā)展和儲備對我國公共衛(wèi)生非常有利。但是，這并不說明我國在藥物專利技術(shù)儲備上完美無缺，恰恰相反，此次疫情提示我國必須加強(qiáng)藥物專利的儲備工作，未雨綢繆方能遇難不慌。”同濟(jì)大學(xué)上海國際知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授宋曉亭表示。

“對于我們來說，新藥研發(fā)不但是企業(yè)的社會責(zé)任也是前進(jìn)目標(biāo)。”鄭永鋒告訴記者，當(dāng)務(wù)之急是盡早研發(fā)出治療新冠肺炎的特效藥物，很多醫(yī)藥企業(yè)都已經(jīng)積極投入新冠疫情防治相關(guān)藥物研發(fā)，尋求抗擊疫情更有效途徑。

為助力新冠肺炎防控科研攻關(guān)，國家知識產(chǎn)權(quán)局組織業(yè)務(wù)骨干對相關(guān)專利信息進(jìn)行全面梳理分析，陸續(xù)形成《抗擊新型冠狀病毒肺炎專利信息研報》《新型冠狀病毒肺炎防治用中藥專利信息研報》等報告，為科研人員研發(fā)從專利角度給出方向建議。一批知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)主動開放專利數(shù)據(jù)庫，為研發(fā)檢索提供便利。眾多知識產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)免費為研發(fā)人員開展相關(guān)咨詢，積極輸出著知識產(chǎn)權(quán)“能量”。

在江蘇省知識產(chǎn)權(quán)研究中心主任唐恒看來，新冠肺炎治療創(chuàng)新藥研發(fā)需要建立在醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展基礎(chǔ)上，要堅持高質(zhì)量專利申請的尺度，嚴(yán)把專利質(zhì)量關(guān)。同時，從此次社會對新冠肺炎疫情防治相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)注也可以發(fā)現(xiàn)，社會對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識有所提高，因此，更要切實做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，激勵更多市場主體投身到創(chuàng)新藥的研發(fā)中。

“新冠肺炎相關(guān)藥物研發(fā)不是一項短期工作。因為創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長，這種情況隨著疫情的好轉(zhuǎn)容易造成研發(fā)的后繼乏力。”宋曉亭建議，在疫情結(jié)束后，我國應(yīng)持續(xù)對相關(guān)研發(fā)項目進(jìn)行跟進(jìn)和激勵，對一些半途而廢但有價值的技術(shù)進(jìn)一步開展研發(fā)并開展相應(yīng)的專利布局，以應(yīng)對今后在醫(yī)藥領(lǐng)域可能出現(xiàn)的突發(fā)狀況。（知識產(chǎn)權(quán)報　記者　吳珂）