人腦是自然界中最精妙的系統(tǒng)之一，掌控著我們的思想、記憶、感官與行動(dòng)。長久以來，如何實(shí)現(xiàn)人腦與外部設(shè)備的直接溝通，一直被視為神經(jīng)科學(xué)與信息技術(shù)交叉的核心前沿領(lǐng)域。隨著神經(jīng)科學(xué)的深入探索、人工智能的快速迭代以及微電子技術(shù)的突破進(jìn)展，腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface，BCI）技術(shù)逐漸成形。這項(xiàng)技術(shù)繞開了原有依靠神經(jīng)、肌肉以及感官與外界所建立的交互路徑，在思維與機(jī)器之間建立起直接的通信通道，不僅在醫(yī)療健康領(lǐng)域?yàn)榛颊邘砹擞行е委熓侄?，也在工業(yè)制造、生活消費(fèi)等方面展現(xiàn)出巨大應(yīng)用潛力，正迅速成為全球科技競爭的新高地。

為了突破這一顛覆性技術(shù)發(fā)展關(guān)口，2025年7月，工業(yè)和信息化部等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確將腦機(jī)接口作為培育新質(zhì)生產(chǎn)力和布局未來產(chǎn)業(yè)的重要方向，強(qiáng)調(diào)建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。在政策引領(lǐng)下，我們必須及時(shí)把握技術(shù)進(jìn)展和正確認(rèn)識現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，找準(zhǔn)關(guān)鍵問題和理清推進(jìn)路徑，以更大力度加快布局腦機(jī)接口前沿賽道。

腦機(jī)接口的基本原理與技術(shù)路徑

腦機(jī)接口技術(shù)的核心在于捕獲與解碼大腦信號以及反饋信息給大腦。人腦包含約860億個(gè)神經(jīng)元，這些神經(jīng)元通過電化學(xué)信號進(jìn)行信息傳遞，形成復(fù)雜的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。腦機(jī)接口系統(tǒng)利用不同方式采集神經(jīng)信號，經(jīng)算法處理，通過建立神經(jīng)活動(dòng)與行為意圖之間的映射關(guān)系，解碼后轉(zhuǎn)化為可驅(qū)動(dòng)外部設(shè)備或調(diào)控大腦功能的指令，從而實(shí)現(xiàn)腦機(jī)交互。

從技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑來看，腦機(jī)接口主要分為侵入式、半侵入式和非侵入式三類。侵入式接口需通過開顱手術(shù)將微電極陣列、腦深部電極植入皮層或深部核團(tuán)，可直接記錄單個(gè)神經(jīng)元的動(dòng)作電位或獲取局部場電位，但同時(shí)面臨著手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、免疫排異反應(yīng)與電極長期穩(wěn)定性等挑戰(zhàn)。半侵入式接口將電極放置在顱骨內(nèi)但不穿透腦組織，通常位于硬腦膜下、軟腦膜上，在信號質(zhì)量和安全性之間尋求平衡，創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)較??；皮層腦電圖是其典型代表，已廣泛用于癲癇監(jiān)測等領(lǐng)域，并逐漸用于言語解碼、運(yùn)動(dòng)控制等方面。非侵入式接口則不需要手術(shù)，通過頭皮表面的傳感器采集腦電、腦磁信號；其中，腦電圖最為常見，具有成本低、使用方便、無創(chuàng)傷等優(yōu)勢，雖分辨率較低，但在消費(fèi)級應(yīng)用中同樣具有良好前景。

腦機(jī)接口的標(biāo)志性成果

過去幾年，腦機(jī)接口技術(shù)在多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，特別是在運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)、語言交流重建、閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控等方面不斷出現(xiàn)高水平研究成果，部分案例已將實(shí)驗(yàn)演示推進(jìn)到有限場景下的真實(shí)使用。

運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)展現(xiàn)了腦機(jī)接口最直觀的應(yīng)用價(jià)值。2023年5月，瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院和洛桑大學(xué)醫(yī)院團(tuán)隊(duì)發(fā)布研究，通過植入式“電子橋梁”為一名脊髓損傷患者重建了大腦與脊髓之間的通信，使其恢復(fù)了站立、行走甚至是爬樓梯的能力。2024年1月，埃隆·馬斯克創(chuàng)立的美國腦機(jī)接口公司Neuralink完成首例人體腦芯片植入，緊隨其后清華大學(xué)與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院團(tuán)隊(duì)公布了無線微創(chuàng)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)成果。進(jìn)入2025年，運(yùn)動(dòng)控制的精細(xì)度和復(fù)雜度都上了新臺階。Neuralink在1月展示的成果表明，受試者已能夠通過意念控制機(jī)械臂書寫單詞，在數(shù)字控制向物理控制的轉(zhuǎn)化進(jìn)程中邁出了重要一步。加州大學(xué)舊金山分校團(tuán)隊(duì)在3月發(fā)布皮層腦電圖接口應(yīng)用成果，受試者可精準(zhǔn)操控機(jī)械臂完成伸手和抓握等動(dòng)作，進(jìn)一步驗(yàn)證了高自由度長期控制的可行性。同期，中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院團(tuán)隊(duì)開展了我國首例侵入式腦機(jī)接口前瞻性試驗(yàn)，受試者僅經(jīng)過2至3周訓(xùn)練就能用意念操控電腦進(jìn)行簡單游戲。到了6月，Neuralink夏季進(jìn)展發(fā)布會帶來了令人震撼的場景，7名植入者平均每周使用時(shí)間約50小時(shí)，峰值超過100小時(shí)，他們不僅能夠控制機(jī)械臂進(jìn)行操作，有的還能完成聯(lián)機(jī)游戲、郵件處理、繪圖設(shè)計(jì)等復(fù)雜任務(wù)。

語言解碼與表達(dá)重建讓失語患者重獲交流能力。2021年5月，斯坦福大學(xué)團(tuán)隊(duì)首次報(bào)告利用微電極陣列解碼癱瘓患者“想象書寫”信號實(shí)現(xiàn)每分鐘90個(gè)字符的意念打字。2023年8月，兩項(xiàng)發(fā)表在《自然》的研究進(jìn)一步展示了不同技術(shù)路徑的潛力：斯坦福大學(xué)團(tuán)隊(duì)讓肌萎縮側(cè)索硬化癥患者達(dá)到62詞/分鐘的交流速度，而加州大學(xué)舊金山分校團(tuán)隊(duì)采用皮層腦電圖技術(shù)，使腦干中風(fēng)患者達(dá)到78詞/分鐘并同步驅(qū)動(dòng)生成數(shù)字化表情。加州大學(xué)戴維斯分校在2024年8月將語言解碼準(zhǔn)確率提升至97%，創(chuàng)造了新的精度紀(jì)錄。在實(shí)時(shí)性方面，2025年3月，加州大學(xué)伯克利分校和舊金山分校團(tuán)隊(duì)借助“腦—語音神經(jīng)假體”幫助患者在思維形成后1秒內(nèi)輸出自然語音，實(shí)現(xiàn)了接近實(shí)時(shí)的意念語音轉(zhuǎn)換；8月，斯坦福大學(xué)等團(tuán)隊(duì)發(fā)表在《細(xì)胞》上的研究成果指出，在重度構(gòu)音障礙者中實(shí)現(xiàn)自定時(shí)內(nèi)語句子的實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)譯，并在特定策略下以98.8%的準(zhǔn)確率有效防止了對私人內(nèi)部思想的無意解碼。在中文語境下，浙江大學(xué)團(tuán)隊(duì)于2024年4月發(fā)布成果，讓患者做到了控制機(jī)械臂書寫漢字，在線正確率達(dá)到96.2%；2025年1月，華山醫(yī)院與腦虎科技合作實(shí)現(xiàn)了漢語實(shí)時(shí)解碼的突破，患者僅在腦海中構(gòu)思“2025新年快樂”，系統(tǒng)就成功解碼并控制機(jī)械臂做出了心形手勢。

閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控為重大腦疾病治療帶來全新路徑。2021年10月，加州大學(xué)舊金山分校團(tuán)隊(duì)發(fā)表首例治療抵抗性抑郁癥的閉環(huán)深腦刺激研究，通過植入式裝置實(shí)時(shí)監(jiān)測病理信號并觸發(fā)精準(zhǔn)刺激，使患者癥狀得到顯著緩解，開創(chuàng)了精神疾病個(gè)體化治療新范式。2022年2月，宣武醫(yī)院完成我國首例閉環(huán)神經(jīng)刺激器植入帕金森病患者手術(shù)，該系統(tǒng)能同步采集并實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)參數(shù)。上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院在2023年4月發(fā)布研究成果，23位難治性抑郁癥患者經(jīng)過腦機(jī)接口神經(jīng)調(diào)控治療癥狀平均改善率超過60%。同年9月，埃默里大學(xué)等團(tuán)隊(duì)使用可記錄電生理的深腦刺激設(shè)備治療10例抑郁癥患者，90%的受試者表現(xiàn)出顯著臨床反應(yīng)，70%的受試者達(dá)到癥狀緩解。加州大學(xué)舊金山分校團(tuán)隊(duì)于2024年8月報(bào)告的慢性適應(yīng)性深腦刺激與常規(guī)刺激的盲法隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果表明，4名受試帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)功能和生活質(zhì)量得到了持續(xù)改善。

隨著技術(shù)突破和應(yīng)用場景的不斷拓展以及商業(yè)力量的介入，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正迎來快速增長期。從市場規(guī)模來看，根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)估算，我國腦機(jī)接口市場到2025年底的規(guī)模約為38億元，并以接近20%的年增長率穩(wěn)步擴(kuò)大，而到2027年這一數(shù)字可能突破55億元；放眼全球，腦機(jī)接口市場同樣呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長態(tài)勢，2025年全球市場規(guī)模約為28億美元，而到2030年有望超過65億美元，復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)在18%以上。在巨大市場潛力的驅(qū)動(dòng)下，各類創(chuàng)新企業(yè)正加速技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。Neuralink作為該領(lǐng)域的標(biāo)志性企業(yè)備受業(yè)界矚目，自2024年完成首例人體植入以來，迅速將臨床試驗(yàn)拓展至多個(gè)國家，不僅在幫助患者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能方面取得顯著成果，還將技術(shù)應(yīng)用延伸至言語交互和視覺重建等更多領(lǐng)域。在技術(shù)路徑上，全球企業(yè)呈現(xiàn)多元化的發(fā)展態(tài)勢。在國外，Synchron、Medtronic、Paradromics、Blackrock Neurotech等公司分別深耕經(jīng)靜脈介入電極、自適應(yīng)閉環(huán)深腦刺激系統(tǒng)、高通道微電極陣列和完整BCI生態(tài)系統(tǒng)等差異化路線，加速形成多元技術(shù)格局。在國內(nèi)，腦虎科技、博?？怠㈦A梯醫(yī)療等本土企業(yè)正通過與科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的緊密合作，在關(guān)鍵器件國產(chǎn)化和適應(yīng)證拓展方面取得積極進(jìn)展。

腦機(jī)接口發(fā)展所面臨的多重挑戰(zhàn)

在為現(xiàn)有進(jìn)展感到欣喜的同時(shí)，我們亦需清醒認(rèn)識到，當(dāng)前的成功實(shí)踐主要集中在嚴(yán)格篩選的患者群體和受控的臨床環(huán)境中。從少數(shù)“明星案例”到大規(guī)模應(yīng)用，腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展仍面臨著不少挑戰(zhàn)。

核心技術(shù)攻關(guān)面臨瓶頸。一是植入材料與電極的性能優(yōu)化面臨約束，理想狀態(tài)下需滿足生物相容性、優(yōu)良導(dǎo)電性和長期穩(wěn)定性等要求，但現(xiàn)有情況往往難以同時(shí)兼顧，存在長期監(jiān)測信號質(zhì)量變差的短板；二是神經(jīng)信號解碼面臨著“維度災(zāi)難”，隨著電極通道數(shù)累加，神經(jīng)信號傳輸、解碼與實(shí)時(shí)性要求所帶來的挑戰(zhàn)愈發(fā)復(fù)雜，而當(dāng)前算法僅能解析少部分神經(jīng)活動(dòng)模式，解碼模型的泛化能力不足，且需要受試者長期訓(xùn)練和高度專注才能產(chǎn)生穩(wěn)定信號，認(rèn)知負(fù)荷過重影響實(shí)用性；三是多模態(tài)信息融合技術(shù)尚不成熟，單一類型的腦電信號往往不足以準(zhǔn)確反映復(fù)雜的認(rèn)知狀態(tài)，而不同信號源的時(shí)空對準(zhǔn)、特征提取和協(xié)同解析精確性仍待提升；四是能耗與散熱存在權(quán)衡難題，提高信號采集密度和計(jì)算能力難免增加功耗，而植入式設(shè)備的安全要求限制了供能方式的選擇，充電效率和散熱管理仍待改進(jìn)。

安全風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)系統(tǒng)性和長期性特征。一是生物相容性風(fēng)險(xiǎn)貫穿設(shè)備全生命周期，從植入手術(shù)的即時(shí)風(fēng)險(xiǎn)到長期留置引發(fā)的慢性炎癥、神經(jīng)退行等遲發(fā)性損傷，每個(gè)階段都存在不確定性；二是信息安全威脅不容忽視，神經(jīng)信號一旦被惡意獲取或篡改，可能對個(gè)體認(rèn)知功能和心理健康造成損害，而現(xiàn)有加密技術(shù)在體積受限的植入設(shè)備上難以充分部署；三是系統(tǒng)功能安全評估困難，腦機(jī)接口涉及材料、硬件、固件、軟件、算法等多個(gè)層面，任何環(huán)節(jié)的故障都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而傳統(tǒng)的醫(yī)療器械安全評估方法難以覆蓋到位；四是心理安全影響深遠(yuǎn)，長期使用腦機(jī)接口可能改變使用者的自我認(rèn)知、身份認(rèn)同和社會關(guān)系，對此缺乏系統(tǒng)性研究和評估標(biāo)準(zhǔn)。

倫理治理面臨多方面困境。一是醫(yī)學(xué)倫理急需細(xì)化規(guī)范，如何在臨床試驗(yàn)中評估和平衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)，如何解決受試者特別是對于認(rèn)知功能受損患者群體的納入標(biāo)準(zhǔn)和知情同意程序等問題，都需要更為明確的倫理規(guī)范；二是科研倫理治理有待加強(qiáng)，現(xiàn)有倫理委員會面對該領(lǐng)域項(xiàng)目時(shí)專業(yè)評估能力有限，跨機(jī)構(gòu)合作中的倫理審查尺度不一；三是企業(yè)倫理監(jiān)管仍顯碎片化，目前對企業(yè)開展腦機(jī)接口研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)等活動(dòng)缺乏有效的監(jiān)管，部分企業(yè)可能為追求技術(shù)突破而忽視倫理風(fēng)險(xiǎn)；四是數(shù)據(jù)使用倫理邊界模糊，腦電數(shù)據(jù)的采集、存儲、分析和共享涉及極其敏感的個(gè)人信息，但目前對于數(shù)據(jù)脫敏流程、使用范圍、保存期限等關(guān)鍵問題缺乏明確規(guī)范。

政策體系和監(jiān)管框架滯后于技術(shù)發(fā)展。一是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系待完善，腦機(jī)接口在信號采集規(guī)范、數(shù)據(jù)格式、算法驗(yàn)證、臨床評價(jià)等方面缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；二是現(xiàn)行監(jiān)管框架需要針對性完善，腦機(jī)接口兼具醫(yī)療器械和信息系統(tǒng)的雙重屬性，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理制度難以全面囊括其信息技術(shù)屬性，信息安全規(guī)制體系又無法充分考慮其醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；三是監(jiān)管能力建設(shè)相對滯后，腦機(jī)接口的跨學(xué)科復(fù)雜性對監(jiān)管人員提出了較高的專業(yè)要求，現(xiàn)有監(jiān)管隊(duì)伍在該領(lǐng)域的知識儲備和技術(shù)審評能力尚存短板，事前審批模式難以適應(yīng)技術(shù)快速迭代的特點(diǎn)；四是數(shù)據(jù)權(quán)利義務(wù)關(guān)系面臨重構(gòu)壓力，腦數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬、使用權(quán)限、收益分配等基本問題仍待明確；五是責(zé)任邊界還不清晰，腦機(jī)接口涵蓋硬件制造、軟件算法、醫(yī)療服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和主體，當(dāng)出現(xiàn)不良事件時(shí)，舉證過程、因果判定和損害救濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)有待細(xì)化。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚處于初期階段。一是專業(yè)人才匱乏，腦機(jī)接口需要神經(jīng)科學(xué)、微電子、人工智能、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程等多學(xué)科背景，復(fù)合型人才培養(yǎng)周期長、數(shù)量少；二是服務(wù)支撐體系尚不健全，專業(yè)的轉(zhuǎn)化孵化、檢測認(rèn)證、臨床試驗(yàn)等服務(wù)機(jī)構(gòu)有待培育，難以提供從概念驗(yàn)證到產(chǎn)品上市的全流程支撐；三是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同不暢，基礎(chǔ)研究、臨床需求和產(chǎn)業(yè)化等不同環(huán)節(jié)存在脫節(jié)，科技成果轉(zhuǎn)化率較低；四是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨特殊挑戰(zhàn)，腦機(jī)接口技術(shù)涉及的神經(jīng)信號解碼算法、個(gè)性化訓(xùn)練模型、腦電特征數(shù)據(jù)等核心資產(chǎn)難以通過傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)框架進(jìn)行有效保護(hù)；五是投融資機(jī)制尚不成熟，資本市場對該產(chǎn)業(yè)缺乏科學(xué)估值體系，企業(yè)在不同發(fā)展階段的資金鏈連續(xù)性不足，存在項(xiàng)目估值偏差。

促進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展

面對腦機(jī)接口發(fā)展的多重挑戰(zhàn)，唯有構(gòu)建前瞻性、系統(tǒng)性、適應(yīng)性的支撐體系，在鼓勵(lì)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)之間找到最佳平衡點(diǎn)，才能推動(dòng)這項(xiàng)前沿技術(shù)穩(wěn)步健康發(fā)展。

強(qiáng)化長遠(yuǎn)規(guī)劃與系統(tǒng)布局。一是在已有產(chǎn)業(yè)培育政策的基礎(chǔ)上，將其進(jìn)一步納入“十五五”等中長期專項(xiàng)規(guī)劃，明確基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、產(chǎn)業(yè)化等不同階段的重點(diǎn)任務(wù)，在不同領(lǐng)域形成差異化的技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用推廣路徑；二是建立持續(xù)穩(wěn)定的支持機(jī)制，依托國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃設(shè)立腦機(jī)接口科技創(chuàng)新專項(xiàng)和創(chuàng)新工程，圍繞電極、芯片、算法、整機(jī)產(chǎn)品等部署重點(diǎn)研發(fā)任務(wù)；三是打造重點(diǎn)區(qū)域創(chuàng)新高地，鼓勵(lì)地方政府出臺配套政策，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等有條件地區(qū)探索設(shè)立腦機(jī)接口創(chuàng)新中心和打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)；四是深化國際科技合作交流，推動(dòng)跨國界、跨地區(qū)聯(lián)合研究項(xiàng)目，促進(jìn)人才深度交流、技術(shù)共同研發(fā)和產(chǎn)業(yè)供需對接；五是建立動(dòng)態(tài)評估與調(diào)整機(jī)制，定期開展技術(shù)發(fā)展態(tài)勢分析和政策實(shí)施效果評估，根據(jù)技術(shù)演進(jìn)、市場需求和行業(yè)態(tài)勢等的變化，適時(shí)調(diào)整發(fā)展重點(diǎn)和支持方向。

推動(dòng)技術(shù)突破與前沿創(chuàng)新。一是攻克核心硬件技術(shù)瓶頸，瞄準(zhǔn)生物相容性材料、高密度柔性電極陣列、微型化封裝殼體等關(guān)鍵硬件，推行“揭榜掛帥”等模式，組建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)創(chuàng)新聯(lián)合體，開展組織化技術(shù)集中攻關(guān)，建立關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)進(jìn)展的定期評估機(jī)制，對重大突破給予持續(xù)支持和資源傾斜；二是構(gòu)建神經(jīng)信號解碼技術(shù)平臺，建設(shè)高質(zhì)量神經(jīng)數(shù)據(jù)庫和算法庫，推動(dòng)數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一和接口互操作性，開發(fā)通用算法框架，重點(diǎn)突破自適應(yīng)解碼算法和遷移學(xué)習(xí)技術(shù)，探索更自然直觀的編碼范式，加快算法創(chuàng)新和迭代，降低使用者的學(xué)習(xí)成本和使用負(fù)擔(dān)，提升人機(jī)交互的流暢性和穩(wěn)定性；三是促進(jìn)多模態(tài)信號處理技術(shù)發(fā)展，支持多源信號融合的基礎(chǔ)研究和工程化開發(fā)，加強(qiáng)系統(tǒng)集成能力建設(shè)，推動(dòng)構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化模塊體系，提升系統(tǒng)精度和工程化轉(zhuǎn)換效率；四是推進(jìn)低功耗技術(shù)創(chuàng)新，支持無線能量傳輸、超低功耗芯片設(shè)計(jì)、動(dòng)態(tài)功耗優(yōu)化等技術(shù)研發(fā)，突破植入式設(shè)備的長期供能瓶頸；五是布局前沿基礎(chǔ)研究，支持柔性可拉伸神經(jīng)電子器件、光遺傳學(xué)神經(jīng)調(diào)控閉環(huán)系統(tǒng)、納米級離子電子混合神經(jīng)接口等探索性研究，儲備原始創(chuàng)新能力。

加強(qiáng)安全保障與倫理治理。一是建立安全評價(jià)規(guī)范，制定植入材料生物相容性測試方法、長期植入安全性評價(jià)流程，構(gòu)建覆蓋硬件、軟件、算法的全系統(tǒng)安全評估體系；二是強(qiáng)化信息安全防護(hù)能力，明確數(shù)據(jù)加密、訪問控制、隱私保護(hù)等技術(shù)要求，支持輕量級加密算法、安全芯片等關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，建立安全漏洞發(fā)現(xiàn)和修復(fù)機(jī)制；三是健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制，開展用戶適應(yīng)性評估和行為干預(yù)研究，建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)，構(gòu)建多級風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級制定分層響應(yīng)措施，制定故障診斷和應(yīng)急處置預(yù)案，定期開展安全性再評價(jià)，保障使用者安全與健康；四是制定倫理規(guī)范和審查機(jī)制，完善腦機(jī)接口倫理指南，建立分級倫理審查制度，構(gòu)建跨學(xué)科倫理專家?guī)?，吸納多領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c決策，對不同風(fēng)險(xiǎn)等級的項(xiàng)目實(shí)施差異化管理；五是推動(dòng)倫理知識普及和社會參與，在相關(guān)專業(yè)課程中增加腦機(jī)接口倫理內(nèi)容，深入開展科普宣傳，建立社會監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)各界理解支持。

健全政策體系與監(jiān)管框架。一是建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)制定腦機(jī)接口通用基礎(chǔ)、測試方法、數(shù)據(jù)保護(hù)、安全要求等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定；二是創(chuàng)新產(chǎn)品分類管理，在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類目錄中明確和細(xì)化相關(guān)條目，根據(jù)侵入程度、應(yīng)用目的、風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施差異化管理；三是創(chuàng)新審評審批機(jī)制，探索采用“滾動(dòng)提交、分階段審評”等方式，利用創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及附條件批準(zhǔn)等通道，建立早期介入指導(dǎo)機(jī)制，在研發(fā)階段及時(shí)提供監(jiān)管科學(xué)支持和合規(guī)性建議，在確保安全的前提下加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程；四是實(shí)施全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管模式，建立從立項(xiàng)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊審批、生產(chǎn)制造、上市使用到退市處置的管理閉環(huán)，強(qiáng)化真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測；五是完善數(shù)據(jù)管理政策，制定腦電數(shù)據(jù)采集、存儲、使用的行業(yè)規(guī)范，探索實(shí)行分級分類管理，建立跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)數(shù)據(jù)合理流通和開發(fā)利用；六是建立應(yīng)用推廣激勵(lì)模式，探索創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的合理定價(jià)機(jī)制，發(fā)揮基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)等的支持作用，適時(shí)將臨床急需且成熟可靠的腦機(jī)接口產(chǎn)品納入支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用；七是明確責(zé)任邊界與損害救濟(jì)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)備廠商、技術(shù)服務(wù)商等多方主體的責(zé)任劃分機(jī)制，完善知情同意、隱私保護(hù)、損害賠償?shù)葯?quán)益保障規(guī)范。

完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)與創(chuàng)新環(huán)境。一是強(qiáng)化人才培養(yǎng)和引進(jìn)，支持高校設(shè)置腦機(jī)接口研究方向，實(shí)施產(chǎn)教融合培養(yǎng)模式，加快培養(yǎng)復(fù)合型人才，同時(shí)建立人才引進(jìn)、評價(jià)和流動(dòng)機(jī)制，將相關(guān)人才納入各級人才計(jì)劃支持范圍；二是建設(shè)技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺，打造腦機(jī)接口中試基地、專業(yè)孵化器、公共檢測認(rèn)證平臺，為企業(yè)提供工藝驗(yàn)證、小批量試制、產(chǎn)品檢測等公共技術(shù)服務(wù)，暢通從實(shí)驗(yàn)室樣品到規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)成熟度提升路徑；三是強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，圍繞腦機(jī)芯片、生物材料、核心算法等關(guān)鍵環(huán)節(jié)培育一批專精特新企業(yè)，打造梯隊(duì)企業(yè)矩陣，鼓勵(lì)頭部企業(yè)開放應(yīng)用場景和供應(yīng)鏈資源，帶動(dòng)中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展，提升自主可控能力；四是完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，將符合條件的專利納入優(yōu)先審查范圍，探索數(shù)據(jù)資產(chǎn)、算法模型等新型知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化激勵(lì)機(jī)制；五是創(chuàng)新投融資支持政策，鼓勵(lì)現(xiàn)有政府引導(dǎo)基金、產(chǎn)業(yè)投資基金關(guān)注腦機(jī)接口領(lǐng)域，完善各階段的資金接續(xù)機(jī)制，引導(dǎo)社會資本投向早期研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

腦機(jī)接口的發(fā)展，正在重新定義人與機(jī)器、與世界乃至與自身的關(guān)系，將人機(jī)融合推向全新階段，有望成為連接人類智慧與無限可能的紐帶，開創(chuàng)更加美好的未來。站在這個(gè)技術(shù)發(fā)展的重要關(guān)口，我們既要保持審慎與理性，也要以務(wù)實(shí)而積極的探索精神擁抱創(chuàng)新。正如神經(jīng)科學(xué)先驅(qū)拉蒙·卡哈爾所言：“只要大腦的奧秘尚未大白于天下，宇宙將仍是一個(gè)謎。”解開這個(gè)謎題和拓展新的認(rèn)知邊界需要全世界的攜手探尋，而我國應(yīng)當(dāng)也必將在這一進(jìn)程中貢獻(xiàn)更大的智慧和力量。