央視網(wǎng)消息（新聞聯(lián)播）：國務(wù)院總理李強日前簽署國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行?！稐l例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學科學技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康?！稐l例》共7章58條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容。

一是明確總體要求。加強全過程安全管理。二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過學術(shù)審查、倫理審查后，方可開展臨床研究；加強臨床研究實施管理，強化受試者權(quán)益保護。三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

此外，《條例》對生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴格的法律責任。